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Valutazione dell'efficacia di Dotarem rispetto a Gadovist nella diagnosi di arteriopatia periferica (DALIA)

14 novembre 2012 aggiornato da: Guerbet

Valutazione dell'efficacia di Dotarem®-Enhanced MRA rispetto a Gadovist®-Enhanced MRA nella diagnosi di malattie arteriose addominali o degli arti clinicamente significative

Questo studio è una valutazione dell'efficacia dell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) potenziata con Dotarem® rispetto alla MRA potenziata con Gadovist® nella diagnosi di malattie arteriose addominali o degli arti inferiori clinicamente significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  • Paziente con aorta sottorenale o ischemia cronica degli arti inferiori con vari segni clinici di gravità (stadi II-IV secondo la classificazione di Leriche e Fontaine) o/e ecodoppler indicativo di arteriopatia addominale o degli arti inferiori.
  • Paziente programmato per un'angiografia a raggi X convenzionale (angiografia a sottrazione digitale intra-arteriosa = DSA) entro 30 giorni dall'angiografia con un intervallo di tempo minimo di almeno 24 ore tra i 2 esami.

Criteri di esclusione:

  • Paziente pianificato per sottoporsi a intervento terapeutico nei vasi addominali o degli arti inferiori tra il tempo di MRA e Verrà eseguita l'angiografia a raggi X.
  • Paziente che ha avuto un evento cardiovascolare maggiore entro 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Paziente trattato con protesi d'anca unilaterale, innesto aortico addominale o iliaco o stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gadovista
Il paziente ha ricevuto MRA con mezzo di contrasto con Gadovist
Droga: Gadovista
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolo endovenoso (I.V.)
Altri nomi:
  • gadobutrol
Sperimentale: Dotarem, interventista
I pazienti hanno ricevuto MRA con mezzo di contrasto con Dotarem
Droga: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), bolo endovenoso (I.V.)
Altri nomi:
  • gadoterato
  • Do-Dota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza intra-paziente (accordo percentuale), dati in loco
Lasso di tempo: fino a un mese
accuratezza intra-paziente (percentuale di concordanza) di ciascun tipo di esame MRA (Dotarem® o Gadovist®-enhanced MRA) nella valutazione delle lesioni del territorio interessato rispetto al gold standard, l'angiografia a raggi X.
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione intra-paziente, nelle letture fuori sede
Lasso di tempo: fino a un mese
• Accuratezza intra-paziente (percentuale di concordanza) di ciascun tipo di esame MRA (Dotarem® o Gadovist®-enhanced MRA) nella valutazione delle lesioni del territorio interessato rispetto al gold standard, angiografia a raggi X, nelle letture fuori sede , utilizzando la stessa metodologia utilizzata per il criterio primario
fino a un mese
Specificità
Lasso di tempo: fino a un mese
Specificità degli esami MRA potenziati con Dotarem® e Gadovist® a livello di segmento e paziente (gold standard = angiografia a raggi X) nelle letture in loco; nessuna stenosi e stenosi non significativa sono state raggruppate in un'unica classe (stenosi non significativa = segmento negativo).
fino a un mese
Sensibilità
Lasso di tempo: fino a un mese
sensibilità degli esami MRA potenziati con Dotarem® e Gadovist® a livello del segmento e del paziente (gold standard = angiografia a raggi X) in loco; stenosi moderata, grave e occlusione sono state raggruppate in un'unica classe (stenosi significativa = segmento positivo).
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD 44-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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