Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Dotaremu v porovnání s Gadovistem v diagnostice onemocnění periferních tepen (DALIA)

14. listopadu 2012 aktualizováno: Guerbet

Hodnocení účinnosti Dotarem®-Enhanced MRA ve srovnání s Gadovist®-Enhanced MRA v diagnostice klinicky významných onemocnění břišních nebo končetinových tepen

Tato studie je hodnocením účinnosti Dotarem®-vylepšené magnetické rezonanční angiografie (MRA) ve srovnání s Gadovist®-enhanced MRA v diagnostice klinicky významných onemocnění břicha nebo tepen dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient s infrarenální aortou nebo chronickou ischemií dolních končetin s různými klinickými příznaky gravitace (stadium II-IV dle klasifikace Leriche a Fontaine) nebo/a dopplerovská ultrasonografie indikující abdominální nebo arteriopatii dolních končetin.
  • Pacient plánován na konvenční rentgenovou angiografii (intraarteriální digitální substrakční angiografie = DSA) do 30 dnů od MRA s minimálním časovým odstupem alespoň 24 hodin mezi 2 vyšetřeními.

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta, u kterého je plánována terapeutická intervence v cévách břišních nebo dolních končetin, bude provedena mezi MRA a RTG angiografií.
  • Pacient, který měl velkou kardiovaskulární příhodu během 30 dnů před zařazením.
  • Pacient léčený jednostrannou náhradou kyčelního kloubu, abdominálním aortálním nebo iliakálním štěpem nebo stentem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gadovist
Pacient dostal kontrastní MRA s Gadovistem
Lék: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenózní (I.V.) bolus
Ostatní jména:
  • gadobutrol
Experimentální: Dotarem, intervenční
Pacienti dostávali MRA s kontrastem s Dotaremem
Lék: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenózní (I.V.) bolus
Ostatní jména:
  • gadoterate
  • Gd-Dota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost v rámci pacienta (procentuální shoda), údaje na místě
Časové okno: až jeden měsíc
intra-pacientská přesnost (procentuální shoda) každého typu MRA vyšetření (Dotarem® nebo Gadovist®-enhanced MRA) při hodnocení lézí v příslušné oblasti ve srovnání se zlatým standardem, rentgenovou angiografií.
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost uvnitř pacienta, mimo pracoviště
Časové okno: až jeden měsíc
• Přesnost uvnitř pacienta (procentuální shoda) každého typu vyšetření MRA (Dotarem® nebo Gadovist®-enhanced MRA) při hodnocení lézí v příslušné oblasti ve srovnání se zlatým standardem, rentgenovou angiografií, při odečítáních mimo pracoviště za použití stejné metodiky jako u primárního kritéria
až jeden měsíc
Specifičnost
Časové okno: až jeden měsíc
Specifičnost vyšetření MRA vylepšených Dotarem® a Gadovist® na úrovni segmentu a na úrovni pacienta (zlatý standard = rentgenová angiografie) v odečtech na místě; žádná stenóza a nevýznamná stenóza byly seskupeny do jedné třídy (nevýznamná stenóza = negativní segment).
až jeden měsíc
Citlivost
Časové okno: až jeden měsíc
citlivost MRA vyšetření vylepšených Dotarem® a Gadovist® na úrovni segmentu a pacienta (zlatý standard = rentgenová angiografie) na místě; střední, těžká stenóza a okluze byly seskupeny do jedné třídy (významná stenóza = pozitivní segment).
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD 44-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Gadovist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit