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Évaluation de l'efficacité de Dotarem par rapport à Gadovist dans le diagnostic de la maladie artérielle périphérique (DALIA)

14 novembre 2012 mis à jour par: Guerbet

Évaluation de l'efficacité de l'ARM renforcée par Dotarem® par rapport à l'ARM renforcée par Gadovist® dans le diagnostic des maladies artérielles abdominales ou des membres cliniquement significatives

Cette étude est une évaluation de l'efficacité de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) assistée par Dotarem® par rapport à l'ARM assistée par Gadovist® dans le diagnostic des maladies artérielles abdominales ou des membres inférieurs cliniquement significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
  • Patient présentant une aorte sous-rénale ou une ischémie chronique des membres inférieurs avec divers signes cliniques de gravité (stades II-IV selon la classification de Leriche et Fontaine) ou/et échographie Doppler indiquant une artériopathie abdominale ou des membres inférieurs.
  • Patient programmé pour une angiographie conventionnelle aux rayons X (Intra-arterial Digital Substraction Angiography = DSA) dans les 30 jours suivant l'ARM avec un intervalle de temps minimum d'au moins 24 heures entre les 2 examens.

Critère d'exclusion:

  • Patient devant subir une intervention thérapeutique dans les vaisseaux abdominaux ou des membres inférieurs entre le moment de l'ARM et l'angiographie aux rayons X sera réalisée.
  • Patient ayant eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Patient traité par arthroplastie unilatérale de la hanche, greffe aortique abdominale ou iliaque ou stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gadoviste
Le patient a reçu une ARM avec contraste amélioré avec Gadovist
Médicament: Gadoviste
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolus intraveineux (I.V.)
Autres noms:
  • gadobutrol
Expérimental: Dotarem, interventionnel
Les patients ont reçu une ARM avec injection de produit de contraste avec Dotarem
Médicament: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg), bolus intraveineux (I.V.)
Autres noms:
  • gadotérat
  • Gd-Dota

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision intra-patient (concordance en pourcentage), données sur site
Délai: jusqu'à un mois
la précision intra-patient (pourcentage de concordance) de chaque type d'examen ARM (Dotarem® ou Gadovist®-enhanced MRA) dans l'évaluation des lésions du territoire concerné par rapport au gold standard, l'angiographie aux rayons X.
jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision intra-patient, dans les lectures hors site
Délai: jusqu'à un mois
• Précision intra-patient (pourcentage de concordance) de chaque type d'examen ARM (Dotarem® ou Gadovist®-enhanced MRA) dans l'évaluation des lésions du territoire concerné par rapport au gold standard, l'angiographie aux rayons X, en lectures hors site , en utilisant la même méthodologie que celle utilisée pour le critère principal
jusqu'à un mois
Spécificité
Délai: jusqu'à un mois
Spécificité des examens ARM avec Dotarem® et Gadovist® au niveau du segment et du patient (gold standard = angiographie aux rayons X) dans les lectures sur site ; aucune sténose et sténose non significative ont été regroupées en une seule classe (sténose non significative = segment négatif).
jusqu'à un mois
Sensibilité
Délai: jusqu'à un mois
sensibilité des examens ARM avec Dotarem® et Gadovist® au niveau du segment et du patient (gold standard = angiographie aux rayons X) sur site ; les sténoses et occlusions modérées et sévères ont été regroupées en une seule classe (sténose significative = segment positif).
jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD 44-045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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