Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dotaremin tehokkuuden arviointi verrattuna Gadovistiin perifeeristen valtimotautien diagnosoinnissa (DALIA)

keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Guerbet

Dotarem®-tehosteisen MRA:n tehokkuuden arviointi verrattuna Gadovist®-tehosteiseen MRA-tutkimukseen kliinisesti merkittävien vatsa- tai raajojen valtimotautien diagnosoinnissa

Tämä tutkimus on Dotarem®-tehosteisen magneettiresonanssiangiografian (MRA) tehokkuuden arviointi verrattuna Gadovist®-tehosteiseen MRA:han kliinisesti merkittävien vatsan tai alaraajojen valtimosairauksien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilas, jolla on inframunuaisaortta tai krooninen alaraajojen iskemia, jolla on erilaisia ​​kliinisiä painovoiman merkkejä (vaiheet II-IV Lerichen ja Fontainen luokituksen mukaan) tai/tai Doppler-ultraäänitutkimus, joka osoittaa vatsan tai alaraajan arteriopatian.
  • Potilaalle on määrä tehdä tavanomainen röntgenangiografia (valtimonsisäinen digitaalinen substraktioangiografia = DSA) 30 päivän sisällä MRA:sta, ja kahden tutkimuksen välillä on oltava vähintään 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle, jolle suunnitellaan terapeuttista interventiota vatsan tai alaraajojen verisuonissa MRA:n ja röntgenangiografian välillä.
  • Potilas, jolla oli vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, jolle on tehty yksipuolinen lonkkaproteesi, vatsa-aortta- tai lonkkasiirre tai stentti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gadovist
Potilas sai varjoaineella tehostettua magneettikuvausta Gadovistilla
Lääke: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), suonensisäinen (i.V.) bolus
Muut nimet:
  • gadobutrolia
Kokeellinen: Dotarem, interventio
Potilaat saivat varjoaineella tehostettua magneettikuvausta Dotaremilla
Lääke: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), suonensisäinen (i.v.) bolus
Muut nimet:
  • gadoterate
  • Gd-Dota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäinen tarkkuus (prosenttisopimus), paikan päällä olevat tiedot
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
kunkin tyyppisen MRA-tutkimuksen (Dotarem® tai Gadovist®-tehostettu MRA) potilaan sisäinen tarkkuus (prosentteina yksimielisyys) arvioitaessa kyseisen alueen leesioita verrattuna kultaiseen standardiin, röntgenangiografiaan.
enintään yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäinen tarkkuus, ulkopuolisissa lukemissa
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
• Jokaisen MRA-tutkimuksen (Dotarem® tai Gadovist®-tehostettu MRA) potilaan sisäinen tarkkuus (prosentteina yksimielisyys) arvioitaessa kyseisen alueen vaurioita verrattuna kultaiseen standardiin, röntgenangiografiaan, ulkopuolisissa lukemissa , käyttäen samaa menetelmää kuin ensisijaiselle kriteerille
enintään yksi kuukausi
Spesifisyys
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Dotarem®- ja Gadovist®-tehostettujen MRA-tutkimusten spesifisyys segmentillä ja potilastasoilla (kultastandardi = röntgenangiografia) paikan päällä tehdyissä lukemissa; ei ahtauma ja ei-merkittävä stenoosi ryhmiteltiin yhdeksi luokkaksi (ei-merkittävä ahtauma = negatiivinen segmentti).
enintään yksi kuukausi
Herkkyys
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Dotarem®- ja Gadovist®-tehostettujen MRA-tutkimusten herkkyys segmentillä ja potilastasoilla (kultastandardi = röntgenangiografia) paikan päällä; kohtalainen, vaikea ahtauma ja tukos ryhmiteltiin yhdeksi luokkaksi (merkittävä ahtauma = positiivinen segmentti).
enintään yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGD 44-045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa