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Evaluación de la eficacia de dotarem en comparación con gadovist en el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica (DALIA)

14 de noviembre de 2012 actualizado por: Guerbet

Evaluación de la eficacia de la ARM mejorada con Dotarem® en comparación con la ARM mejorada con Gadovist® en el diagnóstico de enfermedades arteriales abdominales o de las extremidades clínicamente significativas

Este estudio es una evaluación de la eficacia de la angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con Dotarem® en comparación con la ARM mejorada con Gadovist® en el diagnóstico de enfermedades arteriales abdominales o de las extremidades inferiores clínicamente significativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
  • Paciente con aorta infrarrenal o isquemia crónica de miembros inferiores con diversos signos clínicos de gravedad (estadios II-IV según la clasificación de Leriche y Fontaine) y/o ecografía Doppler que indique arteriopatía abdominal o de miembros inferiores.
  • Paciente programado para una angiografía de rayos X convencional (angiografía de sustracción digital intraarterial = DSA) dentro de los 30 días posteriores a la ARM con un intervalo de tiempo mínimo de al menos 24 horas entre los 2 exámenes.

Criterio de exclusión:

  • Se realizará una intervención terapéutica en los vasos abdominales o de las extremidades inferiores entre el momento de la ARM y la angiografía por rayos X.
  • Paciente que tuvo un evento cardiovascular mayor dentro de los 30 días previos a la inclusión.
  • Paciente tratado con reemplazo unilateral de cadera, injerto o stent aórtico abdominal o ilíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gadovista
El paciente recibió ARM con contraste con Gadovist
Droga: Gadovista
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolo intravenoso (I.V.)
Otros nombres:
  • gadobutrol
Experimental: Dotarem, intervencionista
Los pacientes recibieron ARM con contraste con Dotarem
Droga: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), bolo intravenoso (I.V.)
Otros nombres:
  • gadoterato
  • Di-s-Dota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión intrapaciente (concordancia porcentual), datos in situ
Periodo de tiempo: hasta un mes
precisión intrapaciente (porcentaje de concordancia) de cada tipo de examen MRA (Dotarem® o Gadovist®-enhanced MRA) en la evaluación de las lesiones del territorio en cuestión en comparación con el patrón oro, la angiografía por rayos X.
hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión intrapaciente, en lecturas fuera del sitio
Periodo de tiempo: hasta un mes
• Precisión intrapaciente (porcentaje de concordancia) de cada tipo de examen de ARM (ARM con Dotarem® o Gadovist®) en la evaluación de las lesiones del territorio en cuestión en comparación con el patrón oro, la angiografía por rayos X, en lecturas fuera del sitio , utilizando la misma metodología que la utilizada para el criterio principal
hasta un mes
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta un mes
Especificidad de los exámenes de MRA mejorados con Dotarem® y Gadovist® en el segmento y los niveles del paciente (estándar de oro = angiografía por rayos X) en lecturas in situ; sin estenosis y con estenosis no significativa se agruparon en una sola clase (estenosis no significativa = segmento negativo).
hasta un mes
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta un mes
sensibilidad de los exámenes de MRA mejorados con Dotarem® y Gadovist® en el segmento y los niveles del paciente (estándar de oro = angiografía por rayos X) en el sitio; la estenosis y la oclusión moderadas y graves se agruparon en una sola clase (estenosis significativa = segmento positivo).
hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGD 44-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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