Dotarem 与 Gadovist 在外周动脉疾病诊断中的疗效评价 (DALIA)
2012年11月14日 更新者：Guerbet
Dotarem®-Enhanced MRA 与 Gadovist®-Enhanced MRA 在临床显着腹部或四肢动脉疾病诊断中的疗效评估
本研究是对 Dotarem® 增强磁共振血管造影 (MRA) 与 Gadovist® 增强 MRA 在临床上显着腹部或下肢动脉疾病诊断中的疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wien、奥地利
- AKH hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 患有肾下主动脉或慢性下肢缺血并伴有各种重力临床体征（根据 Leriche 和 Fontaine 的分类为 II-IV 期）或/和多普勒超声检查表明腹部或下肢动脉病变的患者。
- 患者计划在 MRA 后 30 天内进行常规 X 射线血管造影（动脉内数字减影血管造影 = DSA），两次检查之间的最短时间间隔至少为 24 小时。
排除标准：
- 患者计划在 MRA 和 X 射线血管造影之间进行腹部或下肢血管治疗干预。
- 在纳入前 30 天内发生过主要心血管事件的患者。
- 接受单侧髋关节置换术、腹主动脉或髂动脉移植物或支架治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：加多维斯特
患者接受了 Gadovist 对比增强 MRA
|
Gadovist，0.1mmol/kg (0.1mL/kg)，静脉内 (I.V.) 推注
其他名称：
|
|
实验性的：Dotarem，介入
患者接受了 Dotarem 对比增强 MRA
|
DOTAREM，0.1 mmoL/kg (0.2 mL/kg)，静脉内 (I.V.) 推注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者内准确度（一致性百分比），现场数据
大体时间：最多一个月
|
与黄金标准 X 射线血管造影相比，每种类型的 MRA 检查（Dotarem® 或 Gadovist®-增强型 MRA）在评估相关区域的病变方面的患者内部准确性（一致性百分比）。
|
最多一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非现场读数的患者内准确度
大体时间：最多一个月
|
• 每种类型的 MRA 检查（Dotarem® 或 Gadovist®-增强型 MRA）在评估相关区域的病变方面与金标准、X 射线血管造影术、非现场读数相比的患者内部准确性（一致性百分比） ，使用与主要标准相同的方法
|
最多一个月
|
|
特异性
大体时间：最多一个月
|
现场读数中 Dotarem® 和 Gadovist® 增强 MRA 检查在节段和患者水平（金标准 = X 射线血管造影术）的特异性；无狭窄和非显着狭窄被归为一类（非显着狭窄=负段）。
|
最多一个月
|
|
灵敏度
大体时间：最多一个月
|
Dotarem® 和 Gadovist® 增强型 MRA 检查在现场的节段和患者水平（金标准 = X 射线血管造影术）的敏感性；中度、重度狭窄和闭塞被归为一类（显着狭窄=正段）。
|
最多一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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