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Wirksamkeitsbewertung von Dotarem im Vergleich zu Gadovist bei der Diagnose peripherer arterieller Erkrankungen (DALIA)

14. November 2012 aktualisiert von: Guerbet

Wirksamkeitsbewertung von Dotarem®-verstärkter MRA im Vergleich zu Gadovist®-verstärkter MRA bei der Diagnose klinisch signifikanter arterieller Erkrankungen des Abdomens oder der Extremitäten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Wirksamkeitsbewertung der Dotarem®-verstärkten Magnetresonanzangiographie (MRA) im Vergleich zur Gadovist®-verstärkten MRA bei der Diagnose klinisch signifikanter arterieller Erkrankungen des Abdomens oder der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patient mit infrarenaler Aorta oder chronischer Ischämie der unteren Extremitäten mit verschiedenen klinischen Schwerezeichen (Stadien II-IV gemäß der Klassifikation von Leriche und Fontaine) oder/und Doppler-Sonographie, die auf eine Arteriopathie des Abdomens oder der unteren Extremitäten hinweisen.
  • Bei dem Patienten ist innerhalb von 30 Tagen nach der MRA eine konventionelle Röntgenangiographie (intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie = DSA) vorgesehen, wobei zwischen den beiden Untersuchungen ein Mindestzeitintervall von mindestens 24 Stunden liegen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich zwischen dem Zeitpunkt der MRA und der Röntgenangiographie einem therapeutischen Eingriff in die Gefäße des Abdomens oder der unteren Extremitäten unterziehen.
  • Patient, bei dem innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein schweres kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten ist.
  • Patient, der mit einem einseitigen Hüftersatz, einem Bauchaorten- oder Darmbeintransplantat oder einem Stent behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gadovist
Der Patient erhielt eine kontrastmittelverstärkte MRA mit Gadovist
Arzneimittel: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenöser (i.v.) Bolus
Andere Namen:
  • Gadobutrol
Experimental: Dotarem, interventionell
Die Patienten erhielten eine kontrastmittelverstärkte MRA mit Dotarem
Arzneimittel: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmoL/kg (0,2 ml/kg), intravenöser (I.V.) Bolus
Andere Namen:
  • gadoterieren
  • Gd-Dota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Patienten-Genauigkeit (prozentuale Übereinstimmung), Vor-Ort-Daten
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Genauigkeit innerhalb des Patienten (prozentuale Übereinstimmung) jeder Art von MRA-Untersuchung (Dotarem® oder Gadovist®-verstärkte MRA) bei der Beurteilung der Läsionen des betroffenen Gebiets im Vergleich zum Goldstandard, der Röntgenangiographie.
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit innerhalb des Patienten bei externen Messungen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
• Intra-Patienten-Genauigkeit (prozentuale Übereinstimmung) jeder Art von MRA-Untersuchung (Dotarem® oder Gadovist®-verstärkte MRA) bei der Beurteilung der Läsionen des betroffenen Gebiets im Vergleich zum Goldstandard, der Röntgenangiographie, bei externen Messungen Dabei wird die gleiche Methodik wie für das Hauptkriterium verwendet
bis zu einem Monat
Spezifität
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Spezifität der Dotarem®- und Gadovist®-verstärkten MRA-Untersuchungen auf Segment- und Patientenebene (Goldstandard = Röntgenangiographie) bei Vor-Ort-Befundungen; keine Stenose und nicht signifikante Stenose wurden in einer Klasse zusammengefasst (nicht signifikante Stenose = negatives Segment).
bis zu einem Monat
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Sensitivität von Dotarem®- und Gadovist®-verstärkten MRA-Untersuchungen auf Segment- und Patientenebene (Goldstandard = Röntgenangiographie) vor Ort; mäßige bis schwere Stenose und Okklusion wurden in eine Klasse eingeteilt (signifikante Stenose = positives Segment).
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD 44-045

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