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Avaliação da Eficácia do Dotarem Comparado ao Gadovist no Diagnóstico da Doença Arterial Periférica (DALIA)

14 de novembro de 2012 atualizado por: Guerbet

Avaliação da eficácia do ARM aprimorado com Dotarem® em comparação com o ARM aprimorado com Gadovist® no diagnóstico de doenças arteriais abdominais ou de membros clinicamente significativas

Este estudo é uma avaliação da eficácia da angiografia por ressonância magnética (ARM) aprimorada com Dotarem® em comparação com a ARM aprimorada com Gadovist® no diagnóstico de doenças arteriais abdominais ou dos membros inferiores clinicamente significativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
  • Paciente com aorta infrarrenal ou isquemia crônica de membros inferiores com vários sinais clínicos de gravidade (estágios II-IV de acordo com a classificação de Leriche e Fontaine) ou/e ultrassonografia Doppler indicando arteriopatia abdominal ou de membros inferiores.
  • Paciente agendado para realização de angiografia convencional por Raios-X (Angiografia por Subtração Digital Intra-arterial = DSA) dentro de 30 dias da ARM com intervalo mínimo de pelo menos 24 horas entre os 2 exames.

Critério de exclusão:

  • Paciente planejado para se submeter a intervenção terapêutica em vasos abdominais ou de membros inferiores entre o momento da ressonância magnética e angiografia de raios-X será realizada.
  • Paciente que apresentou evento cardiovascular maior nos 30 dias anteriores à inclusão.
  • Paciente tratado com artroplastia unilateral de quadril, enxerto ou stent aórtico ou ilíaco abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gadovista
Paciente recebeu ARM com contraste com Gadovist
Medicamento: Gadovista
Gadovist, 0,1mmol/kg (0,1mL/kg), bolus intravenoso (I.V.)
Outros nomes:
  • gadobutrol
Experimental: Dotarem, intervencional
Os pacientes receberam ARM com contraste com Dotarem
Medicamento: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmoL/kg (0,2 mL/kg), bolus intravenoso (I.V.)
Outros nomes:
  • gadoterar
  • Gd-Dota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão intrapaciente (concordância percentual), dados no local
Prazo: até um mês
precisão intra-paciente (concordância percentual) de cada tipo de exame MRA (Dotarem® ou Gadovist®-enhanced MRA) na avaliação das lesões do território em questão em comparação com o padrão ouro, angiografia de raios-X.
até um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão intra-paciente, em leituras fora do local
Prazo: até um mês
• Precisão intra-paciente (concordância percentual) de cada tipo de exame MRA (Dotarem® ou Gadovist®-enhanced MRA) na avaliação das lesões do território em questão em comparação com o padrão-ouro, angiografia de raios-X, em leituras fora do local , utilizando a mesma metodologia utilizada para o critério primário
até um mês
Especificidade
Prazo: até um mês
Especificidade dos exames de MRA aprimorados com Dotarem® e Gadovist® no segmento e nos níveis do paciente (padrão ouro = angiografia de raios-x) em leituras no local; sem estenose e estenose não significativa foram agrupadas em uma classe (estenose não significativa = segmento negativo).
até um mês
Sensibilidade
Prazo: até um mês
sensibilidade dos exames de ARM aprimorados com Dotarem® e Gadovist® no nível do segmento e do paciente (padrão ouro = angiografia por raio-x) no local; estenose e oclusão moderadas e graves foram agrupadas em uma classe (estenose significativa = segmento positivo).
até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guerbet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGD 44-045

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