Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van Dotarem in vergelijking met Gadovist bij de diagnose van perifere arteriële ziekte (DALIA)

14 november 2012 bijgewerkt door: Guerbet

Evaluatie van de werkzaamheid van Dotarem®-verbeterde MRA vergeleken met Gadovist®-verbeterde MRA bij de diagnose van klinisch significante aandoeningen van de buik of ledematen

Deze studie is een evaluatie van de werkzaamheid van Dotarem®-versterkte magnetische resonantie angiografie (MRA) in vergelijking met Gadovist®-versterkte MRA bij de diagnose van klinisch significante abdominale of onderste ledematen arteriële aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  • Patiënt met infrarenale aorta of chronische ischemie van de onderste ledematen met verschillende klinische tekenen van zwaartekracht (stadium II-IV volgens de classificatie van Leriche en Fontaine) of/en Doppler-echografie die abdominale of onderste ledematen arteriopathie aangeeft.
  • Patiënt ingepland voor een conventionele röntgenangiografie (intra-arteriële digitale substractie-angiografie = DSA) binnen 30 dagen na MRA met een minimaal tijdsinterval van ten minste 24 uur tussen de 2 onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die gepland is om therapeutische interventie te ondergaan in bloedvaten in de buik of onderste ledematen tussen het moment van MRA en röntgenangiografie zal worden uitgevoerd.
  • Patiënt met een ernstig cardiovasculair voorval binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Patiënt behandeld met unilaterale heupvervanging, abdominale aorta- of iliacale graft of stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gadovist
Patiënt kreeg contrastversterkte MRA met Gadovist
Geneesmiddel: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intraveneuze (I.V.) bolus
Andere namen:
  • gadobutrol
Experimenteel: Dotarem, interventie
Patiënten kregen contrastversterkte MRA met Dotarem
Geneesmiddel: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intraveneuze (IV) bolus
Andere namen:
  • gadoteraat
  • Gd Dota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid binnen de patiënt (percentage overeenstemming), gegevens ter plaatse
Tijdsspanne: tot een maand
nauwkeurigheid binnen de patiënt (procentuele overeenstemming) van elk type MRA-onderzoek (Dotarem® of Gadovist®-versterkte MRA) bij het beoordelen van de laesies van het betrokken gebied in vergelijking met de gouden standaard, röntgenangiografie.
tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-patiënt nauwkeurigheid, in off-site metingen
Tijdsspanne: tot een maand
• Nauwkeurigheid binnen de patiënt (procentuele overeenstemming) van elk type MRA-onderzoek (Dotarem® of Gadovist®-versterkte MRA) bij het beoordelen van de laesies van het betrokken gebied in vergelijking met de gouden standaard, röntgenangiografie, bij externe metingen , volgens dezelfde methode als die voor het primaire criterium
tot een maand
Specificiteit
Tijdsspanne: tot een maand
Specificiteit van door Dotarem® en Gadovist® verbeterde MRA-onderzoeken op segment- en patiëntniveau (gouden standaard = röntgenangiografie) bij uitlezingen ter plaatse; geen stenose en niet-significante stenose werden gegroepeerd als één klasse (niet-significante stenose = negatief segment).
tot een maand
Gevoeligheid
Tijdsspanne: tot een maand
gevoeligheid van Dotarem® en Gadovist®-verbeterde MRA-onderzoeken op segment- en patiëntniveau (gouden standaard = röntgenangiografie) ter plaatse; matige, ernstige stenose en occlusie werden gegroepeerd als één klasse (significante stenose = positief segment).
tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD 44-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren