Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af Dotarem sammenlignet med Gadovist i diagnosticering af perifer arteriel sygdom (DALIA)

14. november 2012 opdateret af: Guerbet

Effektevaluering af Dotarem®-Enhanced MRA sammenlignet med Gadovist®-Enhanced MRA ved diagnosticering af klinisk signifikante arterielle abdominale sygdomme eller lemmer

Denne undersøgelse er en effektivitetsevaluering af Dotarem®-forstærket magnetisk resonansangiografi (MRA) sammenlignet med Gadovist®-forstærket MRA til diagnosticering af klinisk signifikante abdominale eller arterielle sygdomme i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • AKH hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  • Patient med infrarenal aorta eller kronisk iskæmi i underekstremiteterne med forskellige kliniske tegn på tyngdekraft (stadier II-IV i henhold til klassificeringen af ​​Leriche og Fontaine) eller/og Doppler-ultralyd, der indikerer abdominal eller underekstremitetsarteriopati.
  • Patient planlagt til en konventionel røntgenangiografi (intraarteriel digital substraktionsangiografi = DSA) inden for 30 dage efter MRA med et minimumsinterval på mindst 24 timer mellem de 2 undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er planlagt til at gennemgå terapeutisk indgreb i abdominale eller underekstremitetskar mellem tidspunktet for MRA og røntgenangiografi vil blive udført.
  • Patient, der havde en større kardiovaskulær hændelse inden for 30 dage før inklusion.
  • Patient behandlet med ensidig hofteprotese, abdominal aorta- eller iliacagraft eller stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gadovist
Patienten modtog kontrastforstærket MRA med Gadovist
Medicin: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus
Andre navne:
  • gadobutrol
Eksperimentel: Dotarem, interventionel
Patienterne modtog kontrastforstærket MRA med Dotarem
Medicin: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus
Andre navne:
  • gadoterate
  • Gd-Dota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapatient nøjagtighed (procentaftale), data på stedet
Tidsramme: op til en måned
intra-patient-nøjagtighed (procent overensstemmelse) af hver type MRA-undersøgelse (Dotarem® eller Gadovist®-forstærket MRA) ved vurdering af læsionerne i det pågældende område sammenlignet med guldstandarden, røntgenangiografi.
op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-patient nøjagtighed, i off-site aflæsninger
Tidsramme: op til en måned
• Intrapatient nøjagtighed (procent overensstemmelse) af hver type MRA-undersøgelse (Dotarem® eller Gadovist®-forstærket MRA) ved vurdering af læsionerne i det pågældende område sammenlignet med guldstandarden, røntgenangiografi, i off-site aflæsninger , ved at bruge samme metode som den, der blev brugt til det primære kriterium
op til en måned
Specificitet
Tidsramme: op til en måned
Specificitet af Dotarem®- og Gadovist®-forstærkede MRA-undersøgelser på segment- og patientniveauer (guldstandard = røntgenangiografi) i aflæsninger på stedet; ingen stenose og ikke signifikant stenose blev grupperet som én klasse (ikke signifikant stenose = negativt segment).
op til en måned
Følsomhed
Tidsramme: op til en måned
følsomhed af Dotarem®- og Gadovist®-forstærkede MRA-undersøgelser på segment- og patientniveauer (guldstandard = røntgenangiografi) på stedet; moderat, svær stenose og okklusion blev grupperet som én klasse (signifikant stenose = positivt segment).
op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD 44-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Gadovist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner