Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности дотарема по сравнению с гадовистом в диагностике заболеваний периферических артерий (DALIA)

14 ноября 2012 г. обновлено: Guerbet

Оценка эффективности МРА с усилением Дотарем® по сравнению с МРА с усилением Гадовист® в диагностике клинически значимых заболеваний брюшной полости или артерий конечностей

Это исследование представляет собой оценку эффективности магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с усилением Дотарем® по сравнению с МРА с усилением Гадовист® в диагностике клинически значимых заболеваний брюшной полости или артерий нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациент с инфраренальной аортой или хронической ишемией нижних конечностей с различными клиническими признаками тяжести (II-IV стадии по классификации Leriche и Fontaine) и/или допплерографией, указывающей на абдоминальную артериопатию или артериопатию нижних конечностей.
  • Пациенту назначена обычная рентгеновская ангиография (внутриартериальная цифровая субстракционная ангиография = DSA) в течение 30 дней после МРА с минимальным временным интервалом не менее 24 часов между двумя исследованиями.

Критерий исключения:

  • Пациенту, которому планируется провести терапевтическое вмешательство на сосудах брюшной полости или нижних конечностей, в период между проведением МРА и рентгеновской ангиографии будет выполнено.
  • Пациент, у которого было серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 30 дней до включения.
  • Пациенту проведено одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава, брюшной аортальный или подвздошный трансплантат или стент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гадовист
Пациент получил МРА с контрастным усилением с Гадовистом.
Лекарство: Гадовист
Гадовист, 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг), внутривенно (в/в) болюсно
Другие имена:
  • гадобутрол
Экспериментальный: Дотарем, интервенционный
Пациенты получали МРА с контрастным усилением с Дотаремом.
Лекарство: Дотарем
ДОТАРЕМ, 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг), внутривенно (в/в) болюсно
Другие имена:
  • гадотерат
  • Gd-Дота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипациентная точность (процент совпадения), данные на месте
Временное ограничение: до одного месяца
внутрипациентная точность (процент совпадения) каждого типа МРА-исследования (МРА с усилением Дотарема® или Гадовиста®) при оценке поражений исследуемой области по сравнению с золотым стандартом, рентгеновской ангиографией.
до одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипациентная точность в показаниях за пределами клиники
Временное ограничение: до одного месяца
• Точность внутри пациента (процент совпадения) каждого типа MRA-исследования (MRA с усилением Dotarem® или Gadovist®) при оценке поражений исследуемой территории по сравнению с золотым стандартом, рентгеновской ангиографией, в показаниях за пределами участка. , используя ту же методологию, что и для основного критерия
до одного месяца
Специфика
Временное ограничение: до одного месяца
Специфичность МРА с усилением Дотарема® и Гадовиста® на уровне сегмента и пациента (золотой стандарт = рентгеновская ангиография) в показаниях на месте; отсутствие стеноза и незначительный стеноз были сгруппированы в один класс (незначительный стеноз = отрицательный сегмент).
до одного месяца
Чувствительность
Временное ограничение: до одного месяца
чувствительность МРА с усилением Дотарема® и Гадовиста® на уровне сегмента и пациента (золотой стандарт = рентгеновская ангиография) на месте; умеренный, тяжелый стеноз и окклюзия были сгруппированы в один класс (значительный стеноз = положительный сегмент).
до одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD 44-045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться