関節リウマチ患者における REGN88(SAR153191) の安全性と忍容性の研究
2013年9月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
メトトレキサートを併用投与されている関節リウマチ患者における皮下REGN88の単回投与、二重盲検、プラセボ対照、並行群間安全性、忍容性および薬力学的研究
これは、メトトレキサートを併用している関節リウマチ患者を対象に皮下（SC）投与されたREGN88の単回投与、二重盲検、プラセボ対照、並行群間安全性、忍容性および薬力学研究である。
それぞれ活動性関節リウマチを有する８人の被験者からなる４つの並行グループに皮下注射を行う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 被験者の体重は50kg以上100kg未満である必要があります
- 1987 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の基準で定義され、罹病期間が 6 か月以上、ACR クラス I ～ III である関節リウマチ (RA) の診断
除外基準:
- リステリア症または活動性結核（TB）の病歴
- スクリーニング来院前4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする持続性の慢性または活動性の再発性感染症
- 過去の関節または人工関節感染症の病歴
- 任意の生体分子に対する局所注射部位反応（ISR）以外の過敏反応の病歴
- -この研究への被験者の参加に悪影響を与える可能性のある、心臓、腎臓、神経、内分泌、代謝またはリンパ系疾患などの重大な付随疾患（ただしこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量1
有効量
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REGN88 の単回投与と 43 日間の追跡調査。
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実験的：2回目の投与
有効量
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REGN88 の単回投与と 43 日間の追跡調査。
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実験的：3回目の投与
アクティブ3
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REGN88 の単回投与と 43 日間の追跡調査。
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プラセボコンパレーター：4回目の投与
プラセボの投与量
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REGN88投与に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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hs-C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：43日
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の疼痛の評価および被験者の疾患活動性の全体的な評価
時間枠：43日
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。