Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti REGN88 (SAR153191) u subjektů s revmatoidní artritidou

27. září 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamické studie subkutánního REGN88 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně dostávají methotrexát

Toto je jednorázová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamické studie s paralelními skupinami subkutánně (SC) podávaného REGN88 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně užívají methotrexát. Čtyřem (4) paralelním skupinám po 8 subjektech, z nichž každý má aktivní revmatoidní artritidu, se podá SC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty musí vážit >50 a <100 kg
  3. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) definovaná revidovanými kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 s trváním onemocnění ne kratším než 6 měsíců a ACR třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza listeriózy nebo aktivní tuberkulózy (TB)
  2. Přetrvávající chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  3. Předchozí infekce kloubů nebo protetických kloubů v anamnéze
  4. Anamnéza hypersenzitivní reakce, jiné než lokalizované reakce v místě vpichu (ISR), na jakoukoli biologickou molekulu
  5. Významné doprovodné onemocnění, jako je, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
Aktivní dávka
Lék: REGN88
Jedna dávka REGN88 a 43denní sledování.
Experimentální: Dávka 2
Aktivní dávka
Lék: REGN88
Jedna dávka REGN88 a 43denní sledování.
Experimentální: Dávka 3
Aktivní 3
Lék: REGN88
Jedna dávka REGN88 a 43denní sledování.
Komparátor placeba: Dávka 4
Placebo dávka
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající administraci REGN88

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hs-C reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 43 dní
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti subjektem a Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem
Časové okno: 43 dní
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6R88-RA-0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REGN88

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit