Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af REGN88(SAR153191) hos personer med reumatoid arthritis

27. september 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En enkeltdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppesikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk undersøgelse af subkutan REGN88 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der samtidig får methotrexat

Dette er en enkeltdosis, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel gruppe sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk undersøgelse af subkutant (SC) administreret REGN88 hos patienter med reumatoid arthritis, som samtidig får methotrexat. Fire (4) parallelle grupper på 8 forsøgspersoner hver med aktiv reumatoid arthritis vil blive doseret SC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. Forsøgspersoner skal veje >50 og <100 kg
  3. Diagnose af reumatoid arthritis (RA) som defineret af de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier med sygdomsvarighed på ikke mindre end 6 måneder og ACR klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med listeriose eller aktiv tuberkulose (TB)
  2. Vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget
  3. Anamnese med tidligere artikulær eller protetisk ledinfektion
  4. Anamnese med en overfølsomhedsreaktion, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet (ISR), over for ethvert biologisk molekyle
  5. Betydelig samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Aktiv dosis
Medicin: REGN88
Enkelt dosis REGN88 og 43 dages opfølgning.
Eksperimentel: Dosis 2
Aktiv dosis
Medicin: REGN88
Enkelt dosis REGN88 og 43 dages opfølgning.
Eksperimentel: Dosis 3
Aktiv 3
Medicin: REGN88
Enkelt dosis REGN88 og 43 dages opfølgning.
Placebo komparator: Dosis 4
Placebo dosis
Andet: Placebo
Placebo, der matcher REGN88-administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hs-C reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets vurdering af smerte og emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6R88-RA-0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med REGN88

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner