En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av REGN88(SAR153191) hos personer med revmatoid artritt
27. september 2013 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk studie av subkutan REGN88 hos personer med revmatoid artritt som samtidig får metotreksat
Dette er en enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk studie av subkutant (SC) administrert REGN88 hos pasienter med revmatoid artritt som samtidig får metotreksat.
Fire (4) parallelle grupper på 8 individer hver med aktiv revmatoid artritt vil doseres SC.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Forsøkspersonene må veie >50 og <100 kg
- Diagnose av revmatoid artritt (RA) som definert av 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene med sykdomsvarighet på ikke mindre enn 6 måneder og ACR klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- En historie med listeriose eller aktiv tuberkulose (TB)
- Vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 4 uker før screeningbesøket
- Anamnese med tidligere leddinfeksjon eller leddprotese
- Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon, annet enn lokalisert injeksjonsstedsreaksjon (ISR), overfor ethvert biologisk molekyl
- Betydelig samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk eller lymfatisk sykdom som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i denne studien negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
Aktiv dose
|
Enkeltdose av REGN88 og 43 dagers oppfølging.
|
|
Eksperimentell: Dose 2
Aktiv dose
|
Enkeltdose av REGN88 og 43 dagers oppfølging.
|
|
Eksperimentell: Dose 3
Aktiv 3
|
Enkeltdose av REGN88 og 43 dagers oppfølging.
|
|
Placebo komparator: Dose 4
Placebo dose
|
Placebo for å matche REGN88-administrasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hs-C reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 43 dager
|
43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets vurdering av smerte og emnets globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 43 dager
|
43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6R88-RA-0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .