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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di REGN88 (SAR153191) in soggetti con artrite reumatoide

27 settembre 2013 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica del REGN88 sottocutaneo in soggetti con artrite reumatoide che ricevono in concomitanza metotrexato

Questo è uno studio a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di REGN88 somministrato per via sottocutanea (SC) in pazienti con artrite reumatoide che ricevono in concomitanza metotrexato. A quattro (4) gruppi paralleli di 8 soggetti ciascuno con artrite reumatoide attiva verrà somministrata SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  2. I soggetti devono pesare >50 e <100 kg
  3. Diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definita dai criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) con durata della malattia non inferiore a 6 mesi e classe ACR I-III

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di Listeriosi o tubercolosi attiva (TB)
  2. Infezione ricorrente cronica o attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening
  3. Storia di precedente infezione articolare o protesica
  4. Storia di una reazione di ipersensibilità, diversa dalla reazione localizzata al sito di iniezione (ISR), a qualsiasi molecola biologica
  5. Malattie concomitanti significative come, ma non limitate a malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del soggetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Dose attiva
Droga: REGN88
Dose singola di REGN88 e follow-up di 43 giorni.
Sperimentale: Dose 2
Dose attiva
Droga: REGN88
Dose singola di REGN88 e follow-up di 43 giorni.
Sperimentale: Dose 3
Attivo 3
Droga: REGN88
Dose singola di REGN88 e follow-up di 43 giorni.
Comparatore placebo: Dose 4
Dose di placebo
Altro: Placebo
Placebo per abbinare la somministrazione di REGN88

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteina reattiva hs-C (hs-CRP)
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività di Valutazione del Dolore del Soggetto e Valutazione Globale della Malattia da parte del Soggetto
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6R88-RA-0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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