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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von REGN88 (SAR153191) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

27. September 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von subkutanem REGN88 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig Methotrexat erhalten

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von subkutan (SC) verabreichtem REGN88 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig Methotrexat erhalten. Vier (4) parallele Gruppen mit jeweils 8 Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis werden subkutan dosiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  2. Die Probanden müssen >50 und <100 kg wiegen
  3. Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten und ACR-Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Listeriose oder aktive Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte
  2. Anhaltende chronische oder aktive wiederkehrende Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  3. Vorgeschichte einer Gelenk- oder Protheseninfektion
  4. Vorgeschichte einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion als der lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) auf ein biologisches Molekül
  5. Bedeutende Begleiterkrankung wie unter anderem Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die sich negativ auf die Teilnahme des Probanden an dieser Studie auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
Aktive Dosis
Arzneimittel: REGN88
Einzeldosis REGN88 und 43-tägige Nachuntersuchung.
Experimental: Dosis 2
Aktive Dosis
Arzneimittel: REGN88
Einzeldosis REGN88 und 43-tägige Nachuntersuchung.
Experimental: Dosis 3
Aktiv 3
Arzneimittel: REGN88
Einzeldosis REGN88 und 43-tägige Nachuntersuchung.
Placebo-Komparator: Dosis 4
Placebo-Dosis
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zur REGN88-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hs-C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6R88-RA-0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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