류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 REGN88(SAR153191)의 안전성 및 내약성 연구
2013년 9월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
메토트렉세이트 병용을 받는 류마티스 관절염 환자에서 피하 REGN88의 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성, 내약성 및 약력학 연구
이것은 메토트렉세이트를 병용 투여 중인 류마티스 관절염 환자에서 피하(SC)로 투여된 REGN88의 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성, 내약성 및 약력학 연구입니다.
각각 활동성 류마티스 관절염이 있는 8명의 피험자로 구성된 4개의 병렬 그룹에 SC를 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자의 체중은 50kg 이상 100kg 미만이어야 합니다.
- 1987년 개정된 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 질병 기간이 6개월 이상이고 ACR 클래스 I-III로 정의된 류마티스 관절염(RA)의 진단
제외 기준:
- 리스테리아증 또는 활동성 결핵(TB) 병력
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료를 요하는 지속성 또는 활동성 재발성 감염
- 이전 관절 또는 보철 관절 감염의 병력
- 국소 주사 부위 반응(ISR) 이외의 모든 생물학적 분자에 대한 과민 반응의 병력
- 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사 또는 림프계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환이 본 연구에 피험자의 참여에 악영향을 미칠 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 1
유효 용량
|
REGN88의 단일 용량 및 43일 후속 조치.
|
|
실험적: 복용량 2
유효 용량
|
REGN88의 단일 용량 및 43일 후속 조치.
|
|
실험적: 복용량 3
활성 3
|
REGN88의 단일 용량 및 43일 후속 조치.
|
|
위약 비교기: 복용량 4
위약 용량
|
REGN88 투여와 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
hs-C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 43일
|
43일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증에 대한 피험자의 평가 및 질병 활성에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 43일
|
43일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
REGN88에 대한 임상 시험
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한청소년 특발성 관절염미국, 아르헨티나, 캐나다, 칠레, 체코, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 영국
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한류마티스 관절염미국, 칠레, 체코, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals종료됨강직성 척추염미국, 프랑스, 캐나다, 폴란드, 네덜란드, 스페인, 벨기에, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 체코, 호주
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한강직성 척추염독일, 헝가리, 벨기에, 체코, 오스트리아, 캐나다, 리투아니아, 폴란드, 스페인, 칠면조, 프랑스, 네덜란드, 미국, 호주
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한류마티스 관절염미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨라루스, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 체코, 에콰도르, 에스토니아, 핀란드, 독일, 그리스, 과테말라, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병청소년 특발성 관절염그리스, 프랑스, 독일, 스페인, 영국, 캐나다, 이탈리아, 러시아 제국, 아일랜드, 아르헨티나, 핀란드, 포르투갈