Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van REGN88 (SAR153191) bij proefpersonen met reumatoïde artritis

27 september 2013 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een enkelvoudige dosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsveiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacodynamische studie van subcutane REGN88 bij proefpersonen met reumatoïde artritis die gelijktijdig methotrexaat kregen

Dit is een enkelvoudige, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacodynamische studie met parallelle groepen van subcutaan (SC) toegediend REGN88 bij patiënten met reumatoïde artritis die gelijktijdig methotrexaat krijgen. Vier (4) parallelle groepen van 8 proefpersonen elk met actieve reumatoïde artritis zullen SC worden gedoseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar
  2. Proefpersonen moeten >50 en <100 kg wegen
  3. Diagnose van reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 met een ziekteduur van niet minder dan 6 maanden en ACR-klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van Listeriose of actieve tuberculose (tbc)
  2. Aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Geschiedenis van eerdere articulaire of prothetische gewrichtsinfectie
  4. Voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie, anders dan een gelokaliseerde injectieplaatsreactie (ISR), op een biologisch molecuul
  5. Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, metabole of lymfatische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
Actieve dosis
Geneesmiddel: REGN88
Enkele dosis REGN88 en 43 dagen follow-up.
Experimenteel: Dosis 2
Actieve dosis
Geneesmiddel: REGN88
Enkele dosis REGN88 en 43 dagen follow-up.
Experimenteel: Dosis 3
Actief 3
Geneesmiddel: REGN88
Enkele dosis REGN88 en 43 dagen follow-up.
Placebo-vergelijker: Dosis 4
Placebo dosis
Ander: Placebo
Placebo komt overeen met REGN88-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hs-C reactief eiwit (hs-CRP)
Tijdsspanne: 43 dagen
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn door de patiënt en algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt
Tijdsspanne: 43 dagen
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6R88-RA-0803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op REGN88

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren