Un estudio de seguridad y tolerabilidad de REGN88 (SAR153191) en sujetos con artritis reumatoide
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de dosis única, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de REGN88 subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide que reciben metotrexato concomitante
Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacodinamia de grupos paralelos, de dosis única, doble ciego, controlado con placebo de REGN88 administrado por vía subcutánea (SC) en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato concomitante.
Cuatro (4) grupos paralelos de 8 sujetos cada uno con artritis reumatoide activa recibirán dosis SC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Los sujetos deben pesar >50 y <100 kg
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 con una duración de la enfermedad de no menos de 6 meses y ACR clase I-III
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de listeriosis o tuberculosis activa (TB)
- Infección recurrente crónica persistente o activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de infección articular o prótesis articular previa
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad, distinta de la reacción localizada en el lugar de la inyección (ISR), a cualquier molécula biológica
- Enfermedad concomitante significativa como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1
Dosis activa
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Dosis única de REGN88 y seguimiento de 43 días.
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Experimental: Dosis 2
Dosis activa
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Dosis única de REGN88 y seguimiento de 43 días.
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Experimental: Dosis 3
Activo 3
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Dosis única de REGN88 y seguimiento de 43 días.
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Comparador de placebos: Dosis 4
Dosis de placebo
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Placebo para igualar la administración de REGN88
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína reactiva hs-C (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 43 días
|
43 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del dolor del sujeto y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto
Periodo de tiempo: 43 días
|
43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6R88-RA-0803
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