Une étude d'innocuité et de tolérabilité de REGN88 (SAR153191) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
27 septembre 2013 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacodynamique du REGN88 sous-cutané chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate concomitant
Il s'agit d'une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacodynamique à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de REGN88 administré par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent du méthotrexate en concomitance.
Quatre (4) groupes parallèles de 8 sujets chacun souffrant de polyarthrite rhumatoïde active recevront une dose SC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans
- Les sujets doivent peser> 50 et <100 kg
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que défini par les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois et une classe ACR I-III
Critère d'exclusion:
- Antécédents de listériose ou de tuberculose active (TB)
- Infection chronique persistante ou récurrente active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Antécédents d'infection articulaire ou prothétique
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité, autre qu'une réaction localisée au site d'injection (RSI), à toute molécule biologique
- Maladie concomitante importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, métabolique ou lymphatique qui affecterait négativement la participation du sujet à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dosage 1
Dose active
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Dose unique de REGN88 et suivi de 43 jours.
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Expérimental: Dose 2
Dose active
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Dose unique de REGN88 et suivi de 43 jours.
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Expérimental: Dose 3
Actif 3
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Dose unique de REGN88 et suivi de 43 jours.
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Comparateur placebo: Dose 4
Dose placebo
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Placebo pour correspondre à l'administration REGN88
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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protéine réactive hs-C (hs-CRP)
Délai: 43 jours
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43 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la douleur par le sujet et évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet
Délai: 43 jours
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43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6R88-RA-0803
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