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Um estudo de segurança e tolerabilidade de REGN88 (SAR153191) em indivíduos com artrite reumatoide

27 de setembro de 2013 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e dose única de REGN88 subcutâneo em indivíduos com artrite reumatóide recebendo metotrexato concomitante

Este é um estudo farmacodinâmico, de dose única, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança, tolerabilidade e farmacodinâmico de REGN88 administrado por via subcutânea (SC) em pacientes com artrite reumatóide que estão recebendo metotrexato concomitantemente. Quatro (4) grupos paralelos de 8 indivíduos cada um com artrite reumatóide ativa serão dosados ​​SC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  2. Os indivíduos devem pesar > 50 e <100 kg
  3. Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) conforme definido pelos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 com duração da doença não inferior a 6 meses e classe ACR I-III

Critério de exclusão:

  1. Uma história de Listeriose ou tuberculose ativa (TB)
  2. Infecção crônica persistente ou recorrente ativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  3. História de infecção articular ou protética prévia
  4. História de uma reação de hipersensibilidade, exceto reação localizada no local da injeção (ISR), a qualquer molécula biológica
  5. Doença concomitante significativa, como, entre outras, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação do sujeito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1
Dose ativa
Medicamento: REGN88
Dose única de REGN88 e acompanhamento de 43 dias.
Experimental: Dose 2
Dose ativa
Medicamento: REGN88
Dose única de REGN88 e acompanhamento de 43 dias.
Experimental: Dose 3
Ativo 3
Medicamento: REGN88
Dose única de REGN88 e acompanhamento de 43 dias.
Comparador de Placebo: Dose 4
Dose de placebo
Outro: Placebo
Placebo para corresponder à administração de REGN88

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proteína reativa hs-C (hs-CRP)
Prazo: 43 dias
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Dor do Sujeito e Avaliação Global da Atividade da Doença do Sujeito
Prazo: 43 dias
43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6R88-RA-0803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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