Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости REGN88 (SAR153191) у пациентов с ревматоидным артритом

27 сентября 2013 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Однодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности, переносимости и фармакодинамического исследования REGN88 для подкожного введения у субъектов с ревматоидным артритом, одновременно получающих метотрексат

Это двойное слепое плацебо-контролируемое фармакодинамическое исследование безопасности, переносимости и фармакодинамических исследований однократного введения REGN88 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих сопутствующую терапию метотрексатом. Четыре (4) параллельные группы по 8 субъектов с активным ревматоидным артритом в каждой будут получать п/к дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет
  2. Субъекты должны весить> 50 и <100 кг
  3. Диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. с продолжительностью заболевания не менее 6 месяцев и классом ACR I-III.

Критерий исключения:

  1. История листериоза или активного туберкулеза (ТБ)
  2. Стойкая хроническая или активная рецидивирующая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга.
  3. История предшествующей инфекции суставов или протезов суставов
  4. История реакции гиперчувствительности, кроме локализованной реакции в месте инъекции (ISR), на любую биологическую молекулу
  5. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
Активная доза
Лекарство: REGN88
Однократная доза REGN88 и наблюдение в течение 43 дней.
Экспериментальный: Доза 2
Активная доза
Лекарство: REGN88
Однократная доза REGN88 и наблюдение в течение 43 дней.
Экспериментальный: Доза 3
Активный 3
Лекарство: REGN88
Однократная доза REGN88 и наблюдение в течение 43 дней.
Плацебо Компаратор: Доза 4
Доза плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее назначению REGN88

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
hs-C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка субъекта боли и общая оценка субъекта активности болезни
Временное ограничение: 43 дня
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6R88-RA-0803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться