Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji REGN88(SAR153191) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

27 września 2013 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Jednodawkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki podskórnego REGN88 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących jednocześnie metotreksat

Jest to badanie z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki REGN88 podawanego podskórnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują jednocześnie metotreksat. Czterem (4) równoległym grupom po 8 osobników, każda z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zostanie podana dawka podskórna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Uczestnicy muszą ważyć >50 i <100 kg
  3. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami poprawionymi w 1987 roku przez American College of Rheumatology (ACR) z czasem trwania choroby nie krótszym niż 6 miesięcy i klasą ACR I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia Listeriozy lub czynnej gruźlicy (TB)
  2. Utrzymująca się przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  3. Historia wcześniejszego zakażenia stawu lub protezy stawu
  4. Historia reakcji nadwrażliwości, innej niż zlokalizowana reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR), na jakąkolwiek cząsteczkę biologiczną
  5. Istotna współistniejąca choroba, taka jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
Aktywna dawka
Lek: REGN88
Pojedyncza dawka REGN88 i 43 dni obserwacji.
Eksperymentalny: Dawka 2
Aktywna dawka
Lek: REGN88
Pojedyncza dawka REGN88 i 43 dni obserwacji.
Eksperymentalny: Dawka 3
Aktywny 3
Lek: REGN88
Pojedyncza dawka REGN88 i 43 dni obserwacji.
Komparator placebo: Dawka 4
Dawka placebo
Inny: Placebo
Placebo pasujące do podawania REGN88

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
białko reaktywne hs-C (hs-CRP)
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu podmiotu i ogólna ocena aktywności choroby podmiotu
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6R88-RA-0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN88

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj