Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av REGN88(SAR153191) hos personer med reumatoid artrit

27 september 2013 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppssäkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk studie av subkutan REGN88 hos patienter med reumatoid artrit som samtidigt får metotrexat

Detta är en enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppssäkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk studie av subkutant (SC) administrerad REGN88 hos patienter med reumatoid artrit som samtidigt får metotrexat. Fyra (4) parallella grupper om 8 försökspersoner vardera med aktiv reumatoid artrit kommer att doseras SC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år
  2. Försökspersonerna måste väga >50 och <100 kg
  3. Diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt definitionen av 1987 års reviderade American College of Rheumatology (ACR) kriterier med sjukdomslängd på inte mindre än 6 månader och ACR klass I-III

Exklusions kriterier:

  1. En historia av listerios eller aktiv tuberkulos (TB)
  2. Ihållande kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel inom 4 veckor före screeningbesöket
  3. Historik av tidigare artikulär eller ledprotesinfektion
  4. Tidigare överkänslighetsreaktion, annan än lokaliserad reaktion på injektionsstället (ISR), mot någon biologisk molekyl
  5. Betydande samtidig sjukdom som, men inte begränsad till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
Aktiv dos
Läkemedel: REGN88
Engångsdos av REGN88 och 43 dagars uppföljning.
Experimentell: Dos 2
Aktiv dos
Läkemedel: REGN88
Engångsdos av REGN88 och 43 dagars uppföljning.
Experimentell: Dos 3
Aktiv 3
Läkemedel: REGN88
Engångsdos av REGN88 och 43 dagars uppföljning.
Placebo-jämförare: Dos 4
Placebodos
Övrig: Placebo
Placebo för att matcha REGN88-administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hs-C reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektets bedömning av smärta och ämnets globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6R88-RA-0803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera