Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN88:n (SAR153191) turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on nivelreuma

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen REGN88:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynaamisesta nivelreumapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattia

Tämä on kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakodynaaminen tutkimus ihonalaisesti (SC) annetulla REGN88:lla nivelreumapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattia. Neljälle (4) rinnakkaisryhmälle 8 henkilöä, joilla kullakin on aktiivinen nivelreuma, annostellaan SC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Koehenkilöiden tulee painaa >50 ja <100 kg
  3. Nivelreuman (RA) diagnoosi vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan, sairauden kesto on vähintään 6 kuukautta ja ACR-luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin listerioosi tai aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  2. Jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Aiempi niveltulehdus tai proteesin tulehdus
  4. Aiempi yliherkkyysreaktio, muu kuin paikallinen pistoskohdan reaktio (ISR), jollekin biologiselle molekyylille
  5. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai lymfaattinen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1
Aktiivinen annos
Lääke: REGN88
REGN88:n kerta-annos ja 43 päivän seuranta.
Kokeellinen: Annos 2
Aktiivinen annos
Lääke: REGN88
REGN88:n kerta-annos ja 43 päivän seuranta.
Kokeellinen: Annos 3
Aktiivinen 3
Lääke: REGN88
REGN88:n kerta-annos ja 43 päivän seuranta.
Placebo Comparator: Annos 4
Placebo-annos
Muut: Plasebo
Placebo vastaa REGN88-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hs-C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilön arvio kivusta ja koehenkilön yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6R88-RA-0803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa