REGN88(SAR153191) 在类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性研究
2013年9月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
皮下注射 REGN88 在接受伴随甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者中的单剂量、双盲、安慰剂对照、平行组安全性、耐受性和药效学研究
这是一项单剂量、双盲、安慰剂对照、平行组安全性、耐受性和药效学研究，对同时接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者皮下 (SC) 给药 REGN88。
四 (4) 个平行组，每组 8 名受试者，每组均患有活动性类风湿性关节炎，将接受 SC 给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 受试者的体重必须 >50 公斤且 <100 公斤
- 根据 1987 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 标准定义的类风湿性关节炎 (RA) 的诊断，病程不少于 6 个月且 ACR I-III 级
排除标准：
- 李斯特菌病或活动性肺结核 (TB) 病史
- 在筛查访视前 4 周内需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的持续性慢性或活动性复发感染
- 既往关节或假体关节感染史
- 对任何生物分子有超敏反应史，但局部注射部位反应 (ISR) 除外
- 严重的伴随疾病，例如但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对受试者参与本研究产生不利影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1
活性剂量
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单剂量 REGN88 和 43 天随访。
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实验性的：剂量 2
活性剂量
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单剂量 REGN88 和 43 天随访。
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实验性的：剂量 3
主动 3
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单剂量 REGN88 和 43 天随访。
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安慰剂比较：剂量 4
安慰剂剂量
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与 REGN88 给药相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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hs-C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：43天
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43天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者对疼痛的评估和受试者对疾病活动的总体评估
大体时间：43天
|
43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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