Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN88 (SAR153191) biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

2013. szeptember 27. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Egyszeri dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos biztonságossági, tolerálhatósági és farmakodinámiás vizsgálat a szubkután REGN88-cal rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, akik egyidejűleg metotrexátot kaptak

Ez egy egyszeri dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos biztonságossági, tolerálhatósági és farmakodinámiás vizsgálat a szubkután (SC) beadott REGN88-ról rheumatoid arthritises betegeknél, akik egyidejűleg metotrexátot kapnak. Négy (4) párhuzamos, 8 fős, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyból álló csoport kap SC-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Institute of Rheumatology under the Russian Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves
  2. Az alanyok súlyának >50 és <100 kg-nak kell lennie
  3. A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 1987-ben felülvizsgált kritériumai szerint, a betegség időtartama legalább 6 hónap, és az ACR I-III.

Kizárási kritériumok:

  1. Liszteriózis vagy aktív tuberkulózis (TB) a kórelőzményében
  2. Tartós krónikus vagy aktív visszatérő fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül
  3. Korábbi ízületi vagy protézises ízületi fertőzés az anamnézisben
  4. Bármely biológiai molekulával szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében, kivéve a lokális injekció helyére adott reakciót (ISR).
  5. Jelentős egyidejű megbetegedések, például szív-, vese-, neurológiai, endokrinológiai, anyagcsere- vagy nyirokrendszeri betegségek, amelyek hátrányosan befolyásolnák az alany részvételét ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag
Aktív dózis
Drog: REGN88
Egyszeri adag REGN88 és 43 napos követés.
Kísérleti: 2. adag
Aktív dózis
Drog: REGN88
Egyszeri adag REGN88 és 43 napos követés.
Kísérleti: 3. adag
Aktív 3
Drog: REGN88
Egyszeri adag REGN88 és 43 napos követés.
Placebo Comparator: 4. adag
Placebo adag
Egyéb: Placebo
Placebo a REGN88 beadásának megfelelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hs-C reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 43 nap
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany fájdalomértékelése és az alany betegségtevékenységének globális értékelése
Időkeret: 43 nap
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6R88-RA-0803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel