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アレルギー疾患における気道好酸球の機能活性

2020年1月14日 更新者:University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、特殊な白血球である好酸球が喘息にどのように寄与するかを判断することです. 喘息の特徴の一つに気道の炎症があります。 喘息における気道の炎症は、アレルゲンが吸入され、気管支でアレルギー反応を起こすと発生することがあります。 この反応により、胸部圧迫感、咳、喘鳴が生じることがあります。 好酸球が炎症を引き起こす仕組みをよりよく理解するために、研究者らはアレルギー反応の後に肺に移動する好酸球の研究を計画しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の間欠性喘息を有する十分に制御されたアレルギー対象が特定され、吸入アレルゲン誘発を受けて、アレルゲン特異的な気道反応が実証されます。

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • アレルギー性鼻炎および/または軽度の喘息の診断
  • アルブテロール投与前の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は 70% を超えると予測されました。
  • イエダニ (D. farinae)、短いブタクサまたは猫の毛に陽性の皮膚テスト
  • -過去12か月以内に文書化された陰性のツベルクリン皮膚検査(PPD)、または結核への曝露の可能性が低いことと一致する病歴(つまり、被験者は医療従事者ではなく、風土病地域に旅行したことがなく、結核の既存の医学的または社会的危険因子)。
  • 吸入抗原チャレンジ後の即時応答中の FEV1 の少なくとも 20% の減少
  • 正常範囲内の安全性検査室評価 (分別のある全血球計算、血中尿素窒素、クレアチニン、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間および血小板数を含む検査室)
  • -出産の可能性のある女性(WCBP)は、Visit 2でのメタコリンチャレンジから48時間以内、V3での吸入アレルゲンチャレンジから48時間以内、およびセグメントアレルゲンチャレンジの日に陰性の尿妊娠検査(尿HCG)を持っている必要がありますVisit 5. WCBP は、研究期間中、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります (信頼できる避妊法には、禁欲、バリア法、経口避妊薬、注射避妊薬、または皮膚吸収避妊薬が含まれます)。
  • -調査官の意見では、書面によるインフォームドコンセントを許可し、調査手順と要件に協力する能力と意思がある

除外基準:

  • 自己免疫疾患、心臓病、I型およびII型糖尿病、コントロール不良の高血圧、喘息以外の肺疾患などの主要な健康問題。 リストされた健康上の問題は決定的な除外ですが、リストされていない主要な健康上の問題に関する決定は、研究者の判断に基づきます。
  • 既存の慢性感染症はありません。
  • -研究者の意見では、一時的なオキシヘモグロビンの不飽和化はお勧めできない状態。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
  • 喘息、アレルギー、避妊以外の薬(例: モノアミンオキシダーゼ阻害剤およびベータアドレナリン拮抗薬 (任意の形態)。
  • -スクリーニングから1か月以内の吸入コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイド。
  • -スクリーニングから1か月以内の上気道または下気道感染症。
  • -スクリーニング訪問前の2週間にわたる症状の増加またはベータアゴニストの使用の増加の自己報告によって示される不安定な喘息。
  • 現在の喫煙者(過去 1 年以内に喫煙したと定義)または 5 パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者。
  • ボディマス指数(BMI)>30で定義される肥満。
  • -研究に参加してから30日以内の治験薬の使用
  • -治験責任医師の意見では、研究手順の実施を妨げる可能性のある精神病歴のある人を含む、信頼できないと見なされる医療連隊または被験者との不遵守の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
分節抗原チャレンジ
分節アレルゲンチャレンジ: 簡単に言えば、この手順は気管支鏡検査中に行われます。 肺の 2 本の気道チューブには、小さじ 1 杯のアレルゲンが入れられ、スコープは気道チューブ セグメントに差し込まれています。 アレルゲンは、気道チューブのこの部分を刺激して好酸球を生成します。 その後、スコープが削除されます。 気管支鏡検査は 2 日後に繰り返され、アレルゲン溶液が置かれた肺の部分から肺液と生検サンプルが収集されます。
分節アレルゲンチャレンジ: 簡単に言えば、この手順は気管支鏡検査中に行われます。 肺の 2 本の気道チューブには、小さじ 1 杯のアレルゲンが入れられ、スコープは気道チューブ セグメントに差し込まれています。 アレルゲンは、気道チューブのこの部分を刺激して好酸球を生成します。 その後、スコープが削除されます。 気管支鏡検査は 2 日後に繰り返され、アレルゲン溶液が置かれた肺の部分から肺液と生検サンプルが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要なエンドポイントは、気管支鏡検査によるセグメント抗原チャレンジを使用して、気道好酸球増加症を誘発し、気道から細胞を取り出してそれらの機能を分析することです。
時間枠:48時間
セグメント抗原チャレンジの 48 時間後に測定。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月24日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (他の:UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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