此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

气道嗜酸性粒细胞在过敏性疾病中的功能活性

2020年1月14日 更新者:University of Wisconsin, Madison
这项研究的目的是确定一种特殊的白细胞嗜酸性粒细胞如何导致哮喘。 哮喘的特征之一是气道炎症。 当吸入过敏原并在支气管中引起过敏反应时,可能会发生哮喘气道炎症。 这种反应可能导致胸闷、咳嗽和喘息。 为了更好地了解嗜酸性粒细胞引起炎症的方式,研究人员计划研究过敏反应后移入肺部的嗜酸性粒细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将确定患有轻度间歇性哮喘的控制良好的过敏受试者,并进行吸入过敏原激发以证明过敏原特异性气道反应。

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-50 岁
  • 过敏性鼻炎和/或轻度哮喘的诊断
  • 预沙丁胺醇第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 70% 预计值。
  • 屋尘螨 (D. farinae)、短豚草或猫毛皮肤测试呈阳性
  • 过去 12 个月内结核菌素皮试 (PPD) 阴性或病史与接触结核病的概率低一致(即受试者不是卫生工作者,没有去过流行地区,并且没有预先结核病的现有医学或社会风险因素)。
  • 在吸入抗原攻击后的即时反应期间 FEV1 至少降低 20%
  • 正常范围内的安全实验室评估(实验室包括全血细胞计数和分类、血尿素氮、肌酐、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间和血小板计数)
  • 有生育能力的妇女 (WCBP) 必须在第 2 次访视乙酰甲胆碱激发后 48 小时内、V3 吸入过敏原激发后 48 小时内和分段过敏原激发当天进行尿妊娠试验(尿 HCG)阴性访问时 5. WCBP 必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法(可靠的避孕方法可以包括禁欲、屏障方法、口服避孕药、注射避孕药或皮肤吸收避孕药)。
  • 研究者认为,有能力并愿意给予书面知情同意并配合研究程序和要求

排除标准:

  • 重大健康问题,例如自身免疫性疾病、心脏病、I 型和 II 型糖尿病、不受控制的高血压或除哮喘以外的肺部疾病。 列出的健康问题是最终排除,但关于未列出的主要健康问题的决定将基于研究者的判断。
  • 没有预先存在的慢性传染病。
  • 研究者认为暂时性氧合血红蛋白去饱和是不可取的任何情况。
  • 怀孕或哺乳期女性或在研究过程中计划怀孕。
  • 治疗哮喘、过敏或避孕以外的药物(例如 单胺氧化酶抑制剂和任何形式的 β-肾上腺素能拮抗剂)。
  • 筛选后 1 个月内吸入皮质类固醇或口服皮质类固醇。
  • 筛选后 1 个月内出现上呼吸道或下呼吸道感染。
  • 筛选访问前 2 周内自我报告症状增加或 β-激动剂使用增加表明不稳定的哮喘。
  • 当前吸烟者(定义为在过去一年内吸烟)或有超过 5 包年历史的前吸烟者。
  • 肥胖定义为体重指数 (BMI) >30。
  • 在进入研究后 30 天内使用研究药物
  • 不遵守被认为不可靠的医疗团或受试者的历史,包括那些有精神病史的人,在研究者看来,可能会干扰研究程序的进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
节段性抗原攻击
节段性过敏原挑战:简而言之,该程序将在支气管镜检查期间完成。 当示波器楔入气道管段时,肺部的两个气道管将放入大约 1 茶匙的过敏原。 过敏原会刺激气管的这一部分产生嗜酸性粒细胞。 然后范围将被删除。 两天后将重复支气管镜检查,以从放置过敏原溶液的肺部收集肺液和活检样本。
节段性过敏原挑战:简而言之,该程序将在支气管镜检查期间完成。 当示波器楔入气道管段时,肺部的两个气道管将放入大约 1 茶匙的过敏原。 过敏原会刺激气管的这一部分产生嗜酸性粒细胞。 然后范围将被删除。 两天后将重复支气管镜检查,以从放置过敏原溶液的肺部收集肺液和活检样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点是通过支气管镜检查使用分段抗原攻击来引发气道嗜酸性粒细胞增多,并从气道中回收细胞以分析其功能。
大体时间:48小时
在节段性抗原攻击后 48 小时进行测量。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月24日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2009年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (其他:UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

分段过敏原挑战的临床试验

3
订阅