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Funktionelle Aktivität von Atemwegs-Eosinophilen bei allergischen Erkrankungen

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie ein spezielles weißes Blutkörperchen, der Eosinophile, zu Asthma beitragen kann. Eines der Merkmale von Asthma ist eine Entzündung der Atemwege. Eine Atemwegsentzündung bei Asthma kann auftreten, wenn ein Allergen eingeatmet wird und eine allergische Reaktion in den Bronchien auslöst. Diese Reaktion kann zu Engegefühl in der Brust, Husten und Keuchen führen. Um besser zu verstehen, wie Eosinophile Entzündungen verursachen können, planen die Forscher, Eosinophile zu untersuchen, die nach einer allergischen Reaktion in die Lunge gelangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gut kontrollierte allergische Probanden mit leicht intermittierendem Asthma werden identifiziert und einer inhalativen Allergenprovokation unterzogen, um eine Allergen-spezifische Atemwegsreaktion nachzuweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Diagnose von allergischer Rhinitis und/oder leichtem Asthma
  • Pre-Albuterol forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) von > 70 % vorhergesagt.
  • Hauttest positiv auf Hausstaubmilbe (D. farinae), Ambrosia oder Katzenhaar
  • Dokumentierter negativer Tuberkulin-Hauttest (PPD) innerhalb der letzten 12 Monate oder eine Krankengeschichte, die mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer Tuberkulose-Exposition übereinstimmt (d. h. der Proband ist kein Gesundheitspersonal, hat keine Endemiegebiete bereist und hat keine bestehende medizinische oder soziale Risikofaktoren für Tuberkulose).
  • Mindestens 20 % FEV1-Abfall während der unmittelbaren Reaktion nach inhalativer Antigenprovokation
  • Sicherheitslaborbewertungen innerhalb normaler Bereiche (Labore umfassen ein vollständiges Blutbild mit Differential, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombozytenzahl)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Methacholin-Provokation bei Besuch 2, innerhalb von 48 Stunden nach der Inhalations-Allergen-Provokation bei V3 und am Tag der segmentalen Allergen-Provokation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Urin-HCG) haben bei Besuch 5. WCBP muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung können Abstinenz, Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, Injektionskontrazeptiva oder Hautresorptionskontrazeptiva umfassen).
  • Nach Meinung des Prüfarztes fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und bei den Studienverfahren und -anforderungen zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes Typ I und II, unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Lungenerkrankungen als Asthma. Die aufgeführten Gesundheitsprobleme sind definitive Ausschlüsse, aber Entscheidungen zu nicht aufgeführten schwerwiegenden Gesundheitsproblemen basieren auf dem Urteil des Prüfarztes.
  • Keine vorbestehende chronische Infektionskrankheit.
  • Jeder Zustand, bei dem nach Ansicht des Prüfarztes eine vorübergehende Oxyhämoglobin-Entsättigung nicht ratsam ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder eine geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
  • Medikamente außer Asthma, Allergien oder Empfängnisverhütung (z. Monoaminoxidase-Hemmer und beta-adrenerge Antagonisten in jeglicher Form).
  • Inhalative Kortikosteroide oder orale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  • Instabiles Asthma, wie durch Selbstbericht über verstärkte Symptome oder erhöhten Einsatz von Beta-Agonisten in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch angezeigt.
  • Aktuelle Raucher (definiert als innerhalb des letzten Jahres geraucht) oder ein ehemaliger Raucher mit einer Geschichte von > 5 Packungsjahren.
  • Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >30.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Regimenter oder Probanden, die als unzuverlässig gelten, einschließlich solcher mit einer psychiatrischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung von Studienverfahren beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Segmentale Antigen-Challenge
Segmentale Allergenprovokation: Kurz gesagt wird dieses Verfahren während einer Bronchoskopie durchgeführt. In zwei Atemwegsschläuche der Lunge wird etwa 1 Teelöffel Allergen gegeben, während das Endoskop in einem Atemwegsschlauchsegment verkeilt ist. Das Allergen stimuliert diesen Teil des Atemwegstubus zur Produktion von Eosinophilen. Der Geltungsbereich wird dann entfernt. Die Bronchoskopie wird zwei Tage später wiederholt, um Lungenflüssigkeit und Biopsieproben aus den Teilen der Lunge zu entnehmen, in die die Allergenlösung eingebracht wurde.
Biologisch: Segmentale Allergen-Challenge
Segmentale Allergenprovokation: Kurz gesagt wird dieses Verfahren während einer Bronchoskopie durchgeführt. In zwei Atemwegsschläuche der Lunge wird etwa 1 Teelöffel Allergen gegeben, während das Endoskop in einem Atemwegsschlauchsegment verkeilt ist. Das Allergen stimuliert diesen Teil des Atemwegstubus zur Produktion von Eosinophilen. Der Geltungsbereich wird dann entfernt. Die Bronchoskopie wird zwei Tage später wiederholt, um Lungenflüssigkeit und Biopsieproben aus den Teilen der Lunge zu entnehmen, in die die Allergenlösung eingebracht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Verwendung einer segmentalen Antigen-Challenge durch Bronchoskopie, um Atemwegs-Eosinophilie hervorzurufen und Zellen aus den Atemwegen zur Analyse ihrer Funktion zu entnehmen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Messung wurde 48 Stunden nach der segmentalen Antigenexposition durchgeführt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (ANDERE: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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