Funkční aktivita eozinofilů dýchacích cest u alergického onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-50 let
• Diagnóza alergické rýmy a/nebo mírného astmatu
• Předpokládaný usilovný výdechový objem před albuterolem v první sekundě (FEV1) > 70 %.
• Kožní test pozitivní na roztoče domácího prachu (D. farinae), krátkou ambrózii nebo kočičí srst
• Zdokumentovaný negativní tuberkulinový kožní test (PPD) za posledních 12 měsíců nebo anamnéza, která je v souladu s nízkou pravděpodobností expozice tuberkulóze (tj. subjekt není zdravotnický pracovník, necestoval do endemických oblastí a neměl žádné pre- existující zdravotní nebo sociální rizikové faktory pro tuberkulózu).
• Alespoň 20% pokles FEV1 během okamžité odpovědi po inhalační expozici antigenu
• Laboratorní hodnocení bezpečnosti v normálních rozmezích (laboratoře zahrnující kompletní krevní obraz s diferenciálem, dusík močoviny v krvi, kreatinin, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a počet krevních destiček)
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči (HCG v moči) do 48 hodin po metacholinové expozici při návštěvě 2, do 48 hodin po inhalační stimulaci alergenem ve V3 a v den segmentální expozice alergenem na návštěvě 5. WCBP musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (spolehlivé metody kontroly porodnosti mohou zahrnovat abstinenci, bariérové ​​metody, perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo antikoncepce absorbující kůži).
• Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný udělit písemný informovaný souhlas a spolupracovat s postupy a požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Velké zdravotní problémy, jako jsou autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, diabetes typu I a II, nekontrolovaná hypertenze nebo plicní onemocnění jiná než astma. Uvedené zdravotní problémy jsou definitivní vyloučení, ale rozhodnutí týkající se závažných zdravotních problémů, které nejsou uvedeny, budou vycházet z úsudku zkoušejícího.
• Žádné preexistující chronické infekční onemocnění.
• Jakýkoli stav, u kterého se podle názoru zkoušejícího nedoporučuje přechodná desaturace oxyhemoglobinu.
• Březí nebo kojící ženy nebo plánovaná březost v průběhu studie.
• Jiné léky než na astma, alergie nebo antikoncepce (např. inhibitory monoaminooxidázy a beta-adrenergní antagonisté v jakékoli formě).
• Inhalační kortikosteroidy nebo perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningu.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 1 měsíce od screeningu.
• Nestabilní astma podle vlastního hlášení zvýšených příznaků nebo zvýšeného užívání beta-agonistů během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Současní kuřáci (definovaní jako kouření v posledním roce) nebo bývalý kuřák s historií > 5 let v balení.
• Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30.
• Použití zkoumaného léku do 30 dnů od vstupu do studie
• Anamnéza nedodržování lékařských předpisů nebo subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, včetně těch s psychiatrickou anamnézou, která podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studijních postupů.