- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01026532
Functionele activiteit van luchtweg-eosinofielen bij allergische aandoeningen
14 januari 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe een speciale witte bloedcel, de eosinofiel, kan bijdragen aan astma.
Een van de kenmerken van astma is luchtwegontsteking.
Luchtwegontsteking bij astma kan optreden wanneer een allergeen wordt ingeademd en een allergische reactie in de bronchiën veroorzaakt.
Deze reactie kan leiden tot benauwdheid op de borst, hoesten en piepende ademhaling.
Om beter te begrijpen hoe de eosinofielen ontstekingen kunnen veroorzaken, zijn de onderzoekers van plan eosinofielen te bestuderen die na een allergische reactie in de long terechtkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Allergische proefpersonen met milde intermitterende astma die goed onder controle zijn, zullen worden geïdentificeerd en een geïnhaleerde allergeenprovocatie ondergaan om een allergeenspecifieke luchtwegrespons aan te tonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Diagnose van allergische rhinitis en/of milde astma
- Pre-albuterol geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) van >70% voorspeld.
- Huidtest positief voor huisstofmijt (D. farinae), korte ambrosia of kattenhaar
- Gedocumenteerde negatieve tuberculinehuidtest (PPD) in de afgelopen 12 maanden of een medische voorgeschiedenis die overeenkomt met een lage waarschijnlijkheid van blootstelling aan tuberculose (d.w.z. de proefpersoon is geen gezondheidswerker, is niet naar endemische gebieden gereisd en heeft geen bestaande medische of sociale risicofactoren voor tuberculose).
- Minstens 20% afname van FEV1 tijdens de onmiddellijke respons na provocatie met geïnhaleerd antigeen
- Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen binnen normale bereiken (labs omvatten volledig bloedbeeld met differentiaal, bloedureumstikstof, creatinine, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en aantal bloedplaatjes)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (urine HCG) hebben binnen 48 uur na de methacholineprovocatie bij bezoek 2, binnen 48 uur na de inhalatieallergeenprovocatie bij V3 en op de dag van de segmentale allergeenprovocatie op bezoek 5. WCBP moet ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (betrouwbare methoden van anticonceptie kunnen bestaan uit onthouding, barrièremethoden, orale anticonceptiva, anticonceptiva via injectie of anticonceptiva met huidabsorptie).
- Naar de mening van de onderzoeker in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Grote gezondheidsproblemen zoals auto-immuunziekten, hartaandoeningen, diabetes type I en II, ongecontroleerde hypertensie of andere longziekten dan astma. De vermelde gezondheidsproblemen zijn definitieve uitsluiting, maar beslissingen met betrekking tot belangrijke gezondheidsproblemen die niet worden vermeld, zullen worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
- Geen reeds bestaande chronische infectieziekte.
- Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, voorbijgaande oxyhemoglobine-desaturatie af te raden is.
- Zwangere of zogende vrouwen of een geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek.
- Medicijnen anders dan voor astma, allergieën of anticonceptie (bijv. monoamineoxidaseremmers en bèta-adrenerge antagonisten in welke vorm dan ook).
- Inhalatiecorticosteroïden of orale corticosteroïden binnen 1 maand na screening.
- Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 1 maand na screening.
- Instabiele astma zoals blijkt uit zelfrapportage van toegenomen symptomen of toegenomen gebruik van bèta-agonisten in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Huidige rokers (gedefinieerd als gerookt in het afgelopen jaar) of een voormalige roker met een geschiedenis van >5 pakjaren.
- Obesitas zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) >30.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimenten of proefpersonen die als onbetrouwbaar worden beschouwd, inclusief degenen met een psychiatrische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van onderzoeksprocedures kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Segmentale antigeenuitdaging
Segmentale allergeenuitdaging: in het kort zal deze procedure worden uitgevoerd tijdens een bronchoscopie.
In twee luchtwegbuizen van de long wordt ongeveer 1 theelepel allergeen geplaatst, terwijl de scoop in een luchtwegbuissegment wordt geklemd.
Het allergeen zal dit deel van de luchtwegbuis stimuleren om eosinofielen te produceren.
De scope wordt dan verwijderd.
De bronchoscopie wordt twee dagen later herhaald om longvloeistof- en biopsiemonsters te verzamelen uit de delen van de long waar de allergeenoplossing was geplaatst.
|
Segmentale allergeenuitdaging: in het kort zal deze procedure worden uitgevoerd tijdens een bronchoscopie.
In twee luchtwegbuizen van de long wordt ongeveer 1 theelepel allergeen geplaatst, terwijl de scoop in een luchtwegbuissegment wordt geklemd.
Het allergeen zal dit deel van de luchtwegbuis stimuleren om eosinofielen te produceren.
De scope wordt dan verwijderd.
De bronchoscopie wordt twee dagen later herhaald om longvloeistof- en biopsiemonsters te verzamelen uit de delen van de long waar de allergeenoplossing was geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire eindpunt van deze studie is het gebruik van segmentale antigeenuitdaging door middel van bronchoscopie om eosinofilie van de luchtwegen op te wekken en om cellen uit de luchtwegen te halen voor analyse van hun functie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Meting uitgevoerd 48 uur na provocatie met segmentaal antigeen.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1481
- H-2009-0050 (ANDER: UW HS IRB)
- P01HL088594 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Segmentale allergeenuitdaging
-
Benjamin MedoffNational Institutes of Health (NIH); U.S. Army Medical Research and Development...Werving
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidAstma | AllergieënVerenigde Staten
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid