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알레르기 질환에서 기도 호산구의 기능적 활성

2020년 1월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 특별한 백혈구인 호산구가 어떻게 천식에 기여할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 천식의 특징 중 하나는 기도 염증입니다. 천식의 기도 염증은 알레르겐이 흡입되어 기관지에서 알레르기 반응을 일으킬 때 발생할 수 있습니다. 이 반응은 흉부 압박감, 기침 및 쌕쌕거림을 유발할 수 있습니다. 호산구가 염증을 일으킬 수 있는 방식을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 알레르기 반응 후 폐로 이동하는 호산구를 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경미한 간헐적 천식이 있는 잘 조절된 알레르기 피험자를 식별하고 알레르기 항원 특정 기도 반응을 입증하기 위해 흡입 알레르기 항원 유발을 겪게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • 알레르기성 비염 및/또는 경미한 천식의 진단
  • 예측된 >70%의 첫 번째 초(FEV1)의 프리알부테롤 강제 호기량.
  • 집 먼지 진드기(D. farinae), 짧은 돼지풀 또는 고양이 털에 대한 피부 테스트 양성
  • 지난 12개월 이내에 문서화된 음성 투베르쿨린 피부 검사(PPD) 또는 결핵에 노출될 가능성이 낮은 병력과 일치하는 병력(즉, 피험자는 의료 종사자가 아니며, 풍토병 지역을 여행하지 않았으며, 결핵에 대한 기존의 의학적 또는 사회적 위험 요인).
  • 흡입 항원 챌린지 후 즉각적인 반응 동안 FEV1이 최소 20% 감소
  • 정상 범위 내의 안전성 실험실 평가(감별, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 혈소판 수를 포함하는 전체 혈구 수를 포함하는 실험실)
  • 임신 가능성이 있는 여성(WCBP)은 방문 2에서 메타콜린 챌린지 48시간 이내에, V3에서 흡입된 알레르겐 챌린지 48시간 이내에 그리고 분절 알레르겐 챌린지 당일에 음성 소변 임신 테스트(소변 HCG)를 가져야 합니다. 방문 5. WCBP는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(신뢰할 수 있는 피임 방법에는 금욕, 장벽 방법, 경구 피임약, 주사 피임법 또는 피부 흡수 피임법이 포함될 수 있음).
  • 연구자의 의견에 따라 서면 사전 동의를 부여하고 연구 절차 및 요구 사항에 협조할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 자가면역질환, 심장질환, 제1형 및 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 천식 이외의 폐질환과 같은 주요 건강 문제. 나열된 건강 문제는 결정적인 배제이지만 나열되지 않은 주요 건강 문제에 대한 결정은 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 기존의 만성 전염병이 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 일시적인 옥시헤모글로빈 불포화반응이 바람직하지 않은 모든 상태.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신 계획이 있는 여성.
  • 천식, 알레르기 또는 피임 이외의 약물(예: 모든 형태의 모노아민 옥시다제 억제제 및 베타-아드레날린성 길항제).
  • 스크리닝 1개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드 또는 경구 코르티코스테로이드.
  • 스크리닝 1개월 이내의 상부 또는 하부 호흡기 감염.
  • 스크리닝 방문 전 2주 동안 증가된 증상 또는 증가된 베타-작용제 사용에 대한 자가 보고에 의해 나타난 바와 같은 불안정한 천식.
  • 현재 흡연자(지난 1년 이내에 흡연한 것으로 정의됨) 또는 5갑년을 초과하는 과거 흡연자.
  • 체질량 지수(BMI) >30으로 정의되는 비만.
  • 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
  • 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 정신 병력을 포함하여 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 연대 또는 피험자에 대한 비순응 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
분절 항원 챌린지
부분적 알레르겐 도전: 간단히 말해서, 이 절차는 기관지경 검사 중에 수행됩니다. 폐의 두 기도관에는 내시경이 기도관 부분에 고정되어 있는 동안 약 1티스푼의 알레르겐이 들어 있습니다. 알레르겐은 기도관의 이 부분을 자극하여 호산구를 생성합니다. 그러면 범위가 제거됩니다. 기관지경 검사는 알레르겐 용액이 배치된 폐 부분에서 폐액과 생검 샘플을 수집하기 위해 이틀 후에 반복됩니다.
생물학적: 부분적 알레르겐 챌린지
부분적 알레르겐 도전: 간단히 말해서, 이 절차는 기관지경 검사 중에 수행됩니다. 폐의 두 기도관에는 내시경이 기도관 부분에 고정되어 있는 동안 약 1티스푼의 알레르겐이 들어 있습니다. 알레르겐은 기도관의 이 부분을 자극하여 호산구를 생성합니다. 그러면 범위가 제거됩니다. 기관지경 검사는 알레르겐 용액이 배치된 폐 부분에서 폐액과 생검 샘플을 수집하기 위해 이틀 후에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 종료점은 기도 호산구증가증을 유도하고 기능 분석을 위해 기도에서 세포를 회수하기 위해 기관지경 검사에 의한 분절 항원 공격을 사용하는 것입니다.
기간: 48 시간
분절 항원 챌린지 후 48시간에 측정.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (다른: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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