- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01026532
Funktionel aktivitet af luftvejseosinofiler ved allergisk sygdom
14. januar 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvordan en særlig hvid blodcelle, eosinofilen, kan bidrage til astma.
Et af kendetegnene ved astma er luftvejsbetændelse.
Luftvejsbetændelse ved astma kan opstå, når et allergen inhaleres og sætter en allergisk reaktion i bronkierne i gang.
Denne reaktion kan føre til trykken for brystet, hoste og hvæsen.
For bedre at forstå den måde, hvorpå eosinofilen kan forårsage betændelse, planlægger efterforskerne at studere eosinofiler, der bevæger sig ind i lungerne efter en allergisk reaktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Velkontrollerede allergiske forsøgspersoner med mild intermitterende astma vil blive identificeret og gennemgå inhaleret allergen provokation for at demonstrere en allergenspecifik luftvejsreaktion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Diagnose af allergisk rhinitis og/eller mild astma
- Pre-albuterol forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) på >70 % forudsagt.
- Hudtest positiv over for husstøvmide (D. farinae), kort ragweed eller kattehår
- Dokumenteret negativ tuberkulin hudtest (PPD) inden for de sidste 12 måneder eller en sygehistorie, der er i overensstemmelse med en lav sandsynlighed for eksponering for tuberkulose (dvs. forsøgspersonen er ikke sundhedsarbejder, har ikke rejst til endemiske områder og har ingen præ- eksisterende medicinske eller sociale risikofaktorer for tuberkulose).
- Mindst et 20 % fald i FEV1 under den umiddelbare respons efter inhaleret antigen-challenge
- Sikkerhedslaboratorievurderinger inden for normale områder (laboratorier, der inkluderer fuldstændig blodtælling med differential, urinstofnitrogen i blodet, kreatinin, protrombintid, delvis tromboplastintid og blodpladetal)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (urin-HCG) inden for 48 timer efter methacholin-provokationen ved besøg 2, inden for 48 timer efter den inhalerede allergen-challenge ved V3 og på dagen for den segmentelle allergen-challenge. ved besøg 5. WCBP skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (pålidelige præventionsmetoder kan omfatte abstinens, barrieremetoder, orale præventionsmidler, præventionsmidler til injektion eller præventionsmidler til hudabsorption).
- Efter investigators mening, i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og krav
Ekskluderingskriterier:
- Større sundhedsproblemer såsom autoimmun sygdom, hjertesygdomme, type I og II diabetes, ukontrolleret hypertension eller andre lungesygdomme end astma. De anførte sundhedsproblemer er definitiv udelukkelse, men beslutninger vedrørende større sundhedsproblemer, der ikke er anført, vil være baseret på efterforskerens vurdering.
- Ingen allerede eksisterende kronisk infektionssygdom.
- Enhver tilstand, hvor forbigående oxyhæmoglobin-desaturation efter investigatorens mening ikke er tilrådelig.
- Drægtige eller ammende kvinder eller har en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Anden medicin end mod astma, allergi eller prævention (f. monoaminoxidasehæmmere og beta-adrenerge antagonister i enhver form).
- Inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned efter screening.
- Ustabil astma som indikeret ved selvrapportering af øgede symptomer eller øget brug af beta-agonist i løbet af de 2 uger forud for screeningsbesøget.
- Nuværende rygere (defineret som røget inden for det seneste år) eller en tidligere ryger med en historie på >5 pakkeår.
- Fedme som defineret ved et Body Mass Index (BMI) >30.
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
- Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimenter eller emner, der anses for upålidelige, inklusive dem med en psykiatrisk historie, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Segmentel antigenudfordring
Segmentel allergenudfordring: Kort fortalt vil denne procedure blive udført under en bronkoskopi.
To luftvejsrør i lungen vil have omkring 1 teskefuld allergen i, mens kikkerten er kilet fast i et luftvejsrørsegment.
Allergenet vil stimulere denne del af luftvejsrøret til at producere eosinofiler.
Omfanget vil derefter blive fjernet.
Bronkoskopien vil blive gentaget to dage senere for at indsamle lungevæske og biopsiprøver fra de dele af lungen, hvor allergenopløsningen blev placeret.
|
Segmentel allergenudfordring: Kort fortalt vil denne procedure blive udført under en bronkoskopi.
To luftvejsrør i lungen vil have omkring 1 teskefuld allergen i, mens kikkerten er kilet fast i et luftvejsrørsegment.
Allergenet vil stimulere denne del af luftvejsrøret til at producere eosinofiler.
Omfanget vil derefter blive fjernet.
Bronkoskopien vil blive gentaget to dage senere for at indsamle lungevæske og biopsiprøver fra de dele af lungen, hvor allergenopløsningen blev placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bruge segmental antigenudfordring ved bronkoskopi til at fremkalde eosinofili i luftvejene og til at hente celler fra luftvejene til analyse af deres funktion.
Tidsramme: 48 timer
|
Måling taget 48 timer efter segmental antigenpåvirkning.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2009
Først opslået (SKØN)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1481
- H-2009-0050 (ANDET: UW HS IRB)
- P01HL088594 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Segmental Allergen Challenge
-
Cairo UniversityRekrutteringMekanisk lænderygsmerterEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetSubakut slagtilfældePakistan
-
Mansoura UniversityRekrutteringKlasse II malocclusionEgypten
-
Riphah International UniversityRekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Subakut slagtilfældePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeHud- og bindevævssygdommeFrankrig
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Neoadjuverende terapi | Strålebehandling | ImmunterapiKina
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtNyre-neoplasmer | NyrecellekarcinomKina