健康なボランティアのマイクロダイアリシスによって決定された軟部組織へのセフトビプロールの浸透の評価

これは、健康な男性と女性におけるセフトビプロールの単一施設、非盲検（関与するすべての患者が薬の正体を知っている）、単一群、非ランダム化研究です。 この調査は、パイロット調査と本調査の 2 部構成で実施されます。 各研究 (すなわち、パイロット研究とメイン研究) は 3 つの段階で構成されています: 最大 21 日間のスクリーニング期間を含む前治療段階、非盲検治療段階 (パイロット研究で 1 日、メイン研究で 2 日間)。研究）、および研究ユニットからの退院後1〜2週間に計画された研究評価およびフォローアップ研究訪問または電話連絡の終了を含む治療後段階。 セフトビプロールおよびセフトビプロールメドカリル濃度を推定するために、投与前から注入開始後24時間までの指定された時点で、一連の血液および透析サンプルを収集します。 タンパク質結合の測定のために追加のサンプルを収集します。 この研究には、安全性と忍容性に関する次の評価が含まれます。アルコール呼気検査。 パイロット研究では、セフトビプロールはマイクロダイアリシス プローブを介して約 30 µg/mL の濃度で 60 分間局所投与されます。 主な研究では、各ボランティアはマイクロダイアリシス プローブを介して局所的にセフトビプロールを受け取ります。 パイロット研究によって決定されたウォッシュアウト期間の後、各ボランティアは2時間の静脈注射を1回受けます。 セフトビプロールの注入。