Evaluación de la penetración de ceftobiprol en tejidos blandos determinada por microdiálisis en voluntarios sanos

Este es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta (todos los pacientes involucrados conocen la identidad del fármaco), de un solo brazo, no aleatorio de ceftobiprol en hombres y mujeres sanos. El estudio se lleva a cabo en 2 partes: un estudio piloto y un estudio principal. Cada estudio (es decir, el estudio piloto y el estudio principal) consta de 3 fases: una fase de pretratamiento que incluye un período de selección de hasta 21 días, una fase de tratamiento abierto (1 día en el estudio piloto y 2 días en el principal estudio), y una fase posterior al tratamiento que incluyó las evaluaciones del final del estudio y la visita de seguimiento del estudio o el contacto telefónico planificado para 1 a 2 semanas después del alta de la unidad de estudio. Se recolectarán muestras seriadas de sangre y diálisis en puntos de tiempo especificados desde antes de la dosis hasta 24 horas después del inicio de la infusión para estimar las concentraciones de ceftobiprol y ceftobiprol medocaril. Se recogerán muestras adicionales para la medición de la unión a proteínas. El estudio incluirá las siguientes evaluaciones de seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química sérica y análisis de orina), electrocardiograma (ECG), signos vitales, examen físico, serología, pruebas de embarazo, detección de drogas en orina y prueba de aliento alcohólico. En el estudio piloto, el ceftobiprol se administrará localmente a través de una sonda de microdiálisis a una concentración de aproximadamente 30 µg/mL durante 60 minutos. En el Estudio principal, cada voluntario recibirá ceftobiprol localmente a través de la sonda de microdiálisis. Después del período de lavado determinado por el estudio piloto, cada voluntario recibirá una sola inyección i.v. de 2 horas. infusión de ceftobiprol.