Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af penetration af ceftobiprol i blødt væv bestemt ved mikrodialyse hos raske frivillige

27. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere penetrationen af ​​ceftobiprol i blødt væv bestemt ved in vivo mikrodialyse hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle penetrationen af ​​ceftobiprol i subkutant (s.c.) fedtvæv og skeletmuskulatur og at bestemme koncentrationen over tid af ceftobiprol i disse væv og i plasma efter administration af en enkelt intravenøs (i.v.) infusion (direkte) i venen) af ceftobiprol 500 mg administreret over 2 timer. Det sekundære mål var yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftobiprol efter en enkelt i.v. infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label (alle involverede patienter kender identiteten af ​​lægemidlet), enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse af ceftobiprol hos raske mænd og kvinder. Undersøgelsen er gennemført i 2 dele: en pilotundersøgelse og en hovedundersøgelse. Hver undersøgelse (dvs. pilotundersøgelsen og hovedundersøgelsen) består af 3 faser: en forbehandlingsfase, der omfatter op til en 21-dages screeningsperiode, en åben behandlingsfase (1 dag i pilotundersøgelsen og 2 dage i hovedsagen undersøgelse), og en efterbehandlingsfase, der omfattede afslutningen af ​​undersøgelsesevalueringer og opfølgende undersøgelsesbesøg eller telefonkontakt planlagt i 1 til 2 uger efter udskrivning fra undersøgelsesenheden. Serielle blod- og dialyseprøver vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter fra før dosis til 24 timer efter starten af ​​infusionen til estimering af ceftobiprol og ceftobiprol medocaril koncentrationer. Yderligere prøver vil blive indsamlet til måling af proteinbinding. Undersøgelsen vil omfatte følgende evalueringer af sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøgelse, serologi, graviditetstests, screening af urinmedicin og alkohol udåndingsprøve. I pilotstudiet vil Ceftobiprol blive administreret lokalt via en mikrodialyseprobe i en koncentration på ca. 30 µg/ml i 60 minutter. I hovedundersøgelsen vil hver frivillig modtage ceftobiprol lokalt via mikrodialysesonden. Efter udvaskningsperioden bestemt af pilotundersøgelsen vil hver frivillig modtage en enkelt 2-timers i.v. infusion af ceftobiprol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI mellem 18 og 29 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Normal nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mavesår eller duodenalsår
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed (inklusive penicillin, cephalosporiner eller andre ß-lactamer eller quinoloner)
  • Overfølsomhed eller intolerance over for heparin
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
Ceftobiprol 500 mg, enkelt infusion over 2 timer
Medicin: Ceftobiprol
enkelt intravenøs (i.v.) infusion, 500 mg ceftobiprol administreret over 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle penetrationen af ​​ceftobiprol i subkutant (s.c.) fedtvæv og skeletmuskulatur og bestemme koncentration-versus-tid-profilerne af ceftobiprol i disse væv og i plasma.
Tidsramme: Dag 1 før og efter dosis under pilotundersøgelsen og på dag 1 og 2 under hovedundersøgelsen
Dag 1 før og efter dosis under pilotundersøgelsen og på dag 1 og 2 under hovedundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftobiprol efter en enkelt intravenøs (iv) infusion.
Tidsramme: Cirka 5 uger i løbet af pilotundersøgelsen inklusive screening, behandling og efterbehandlingsopfølgning og i ca. 5 uger under hovedundersøgelsen inklusive screening, behandling og efterbehandlingsopfølgning
Cirka 5 uger i løbet af pilotundersøgelsen inklusive screening, behandling og efterbehandlingsopfølgning og i ca. 5 uger under hovedundersøgelsen inklusive screening, behandling og efterbehandlingsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (SKØN)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011416
  • CSI-1002 (ANDET: Basilea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokokinfektioner

Kliniske forsøg med Ceftobiprol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner