Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av penetrasjon av ceftobiprol i mykt vev bestemt ved mikrodialyse hos friske frivillige

27. juli 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En utforskende studie for å evaluere penetrasjonen av ceftobiprol i mykt vev bestemt ved in vivo mikrodialyse hos friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å måle penetrasjonen av ceftobiprol i subkutant (s.c.) fettvev og skjelettmuskulatur og å bestemme konsentrasjonen over tid av ceftobiprol i disse vevene og i plasma etter administrering av en enkelt intravenøs (i.v.) infusjon (direkte) inn i venen) av ceftobiprol 500 mg administrert over 2 timer. Det sekundære målet var å videre vurdere sikkerheten og toleransen til ceftobiprol etter en enkelt i.v. infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, åpen etikett (alle involverte pasienter kjenner identiteten til stoffet), enarmet, ikke-randomisert studie av ceftobiprol hos friske menn og kvinner. Studien gjennomføres i 2 deler: en pilotstudie og en hovedstudie. Hver studie (dvs. pilotstudien og hovedstudien) består av 3 faser: en forbehandlingsfase som inkluderer opptil 21 dagers screeningperiode, en åpen behandlingsfase (1 dag i pilotstudien og 2 dager i hovedsak studie), og en etterbehandlingsfase som inkluderte slutten av studieevalueringer og oppfølging av studiebesøk eller telefonkontakt planlagt i 1 til 2 uker etter utskrivning fra studieenheten. Serieblod- og dialyseprøver vil bli samlet inn på angitte tidspunkter fra førdosering til 24 timer etter starten av infusjonen for å estimere konsentrasjoner av ceftobiprol og ceftobiprol medokaril. Ytterligere prøver vil bli samlet inn for måling av proteinbinding. Studien vil inkludere følgende evalueringer av sikkerhet og tolerabilitet: uønskede hendelser, kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse), elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøkelse, serologi, graviditetstester, undersøkelse av urinmedisin, og alkoholpusteprøve. I pilotstudien vil Ceftobiprol bli administrert lokalt via en mikrodialyseprobe i en konsentrasjon på ca. 30 µg/ml i 60 minutter. I hovedstudien vil hver frivillig motta ceftobiprol lokalt via mikrodialysesonden. Etter utvaskingsperioden bestemt av pilotstudien, vil hver frivillig motta en enkelt 2-timers i.v. infusjon av ceftobiprol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI mellom 18 og 29 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Normal nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med magesår eller duodenalsår
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet (inkludert penicillin, cefalosporiner eller andre ß-laktamer eller kinoloner)
  • Overfølsomhet eller intoleranse for heparin
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
Ceftobiprol 500 mg, enkel infusjon over 2 timer
Legemiddel: Ceftobiprol
enkelt intravenøs (i.v.) infusjon, 500 mg ceftobiprol administrert over 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle penetrasjonen av ceftobiprol i subkutant (s.c.) fettvev og skjelettmuskulatur og bestemme konsentrasjon-versus-tid-profilene til ceftobiprol i disse vevene og i plasma.
Tidsramme: Dag 1 før og etter dose under pilotstudien og på dag 1 og 2 under hovedstudien
Dag 1 før og etter dose under pilotstudien og på dag 1 og 2 under hovedstudien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ceftobiprol etter en enkelt intravenøs (iv) infusjon.
Tidsramme: Omtrent 5 uker i løpet av pilotstudien inkludert screening, behandling og oppfølging etter behandling og i omtrent 5 uker under hovedstudien inkludert screening, behandling og oppfølging etter behandling
Omtrent 5 uker i løpet av pilotstudien inkludert screening, behandling og oppfølging etter behandling og i omtrent 5 uker under hovedstudien inkludert screening, behandling og oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011416
  • CSI-1002 (ANNEN: Basilea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Ceftobiprol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere