Utvärdering av penetration av ceftobiprol i mjuk vävnad bestämt genom mikrodialys hos friska frivilliga

Detta är en enkel-center, öppen etikett (alla inblandade patienter känner till läkemedlets identitet), enarmade, icke-randomiserade studie av ceftobiprol hos friska män och kvinnor. Studien genomförs i 2 delar: en pilotstudie och en huvudstudie. Varje studie (dvs pilotstudien och huvudstudien) består av 3 faser: en förbehandlingsfas som inkluderar upp till en 21-dagars screeningperiod, en öppen behandlingsfas (1 dag i pilotstudien och 2 dagar i huvudsak studie), och en efterbehandlingsfas som inkluderade slutet av studieutvärderingar och uppföljande studiebesök eller telefonkontakt planerad under 1 till 2 veckor efter utskrivning från studieenheten. Serieblod och dialysprover kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter från fördosering till 24 timmar efter infusionens början för uppskattning av koncentrationerna av ceftobiprol och ceftobiprol medokaril. Ytterligare prover kommer att samlas in för mätning av proteinbindning. Studien kommer att omfatta följande utvärderingar av säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, serumkemi och urinanalys), elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysisk undersökning, serologi, graviditetstester, urinläkemedelsscreening och alkoholutandningstest. I pilotstudien kommer Ceftobiprol att administreras lokalt via en mikrodialysprob i en koncentration av cirka 30 µg/ml under 60 minuter. I huvudstudien kommer varje frivillig att få ceftobiprol lokalt via mikrodialyssonden. Efter tvättperioden som bestäms av pilotstudien kommer varje volontär att få en enda 2-timmars i.v. infusion av ceftobiprol.