Evaluatie van de penetratie van ceftobiprole in zacht weefsel bepaald door microdialyse bij gezonde vrijwilligers

Dit is een single-center, open-label (alle betrokken patiënten kennen de identiteit van het geneesmiddel), eenarmige, niet-gerandomiseerde studie van ceftobiprole bij gezonde mannen en vrouwen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen: een pilotstudie en een hoofdstudie. Elke studie (d.w.z. de pilotstudie en de hoofdstudie) bestaat uit 3 fasen: een voorbehandelingsfase die een screeningperiode van maximaal 21 dagen omvat, een open-label behandelingsfase (1 dag in de pilotstudie en 2 dagen in de hoofdstudie). studie), en een fase na de behandeling met evaluaties aan het einde van de studie en een follow-up studiebezoek of telefonisch contact gepland gedurende 1 tot 2 weken na ontslag uit de studie-eenheid. Seriële bloed- en dialysemonsters zullen op gespecificeerde tijdstippen worden verzameld vanaf de predosis tot 24 uur na de start van de infusie voor het schatten van ceftobiprole en ceftobiprole medocaril-concentraties. Er zullen aanvullende monsters worden verzameld om de eiwitbinding te meten. De studie omvat de volgende evaluaties van veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, serumchemie en urineanalyse), elektrocardiogram (ECG), vitale functies, lichamelijk onderzoek, serologie, zwangerschapstesten, urinedrugscreening en alcohol ademtest. In de pilootstudie zal Ceftobiprole lokaal worden toegediend via een microdialysesonde in een concentratie van ongeveer 30 µg/ml gedurende 60 minuten. In het hoofdonderzoek krijgt elke vrijwilliger lokaal ceftobiprole via de microdialysesonde. Na de wash-outperiode bepaald door de pilotstudie, krijgt elke vrijwilliger een enkele i.v.-behandeling van 2 uur. infusie van ceftobiprole.