Ocena przenikania ceftobiprolu do tkanek miękkich określonych metodą mikrodializy u zdrowych ochotników
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę przenikania ceftobiprolu do tkanek miękkich określonych za pomocą mikrodializy in vivo u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest pomiar przenikania ceftobiprolu do podskórnej (podskórnej) tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz określenie stężenia ceftobiprolu w czasie w tych tkankach i w osoczu po podaniu pojedynczej infuzji dożylnej (i.v.) (bezpośrednio dożylnie) ceftobiprolu w dawce 500 mg podawanej przez 2 godziny.
Drugim celem była dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftobiprolu po pojedynczym podaniu dożylnym.
napar.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (wszyscy zaangażowani pacjenci znają tożsamość leku), jednoramienne, nierandomizowane badanie ceftobiprolu u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Badanie prowadzone jest w 2 częściach: pilotażowej i głównej.
Każde badanie (tj. badanie pilotażowe i badanie główne) składa się z 3 faz: fazy poprzedzającej leczenie, która obejmuje do 21-dniowego okresu przesiewowego, otwartej fazy leczenia (1 dzień w badaniu pilotażowym i 2 dni w badaniu głównym). badanie) oraz fazę po leczeniu, która obejmowała ocenę zakończenia badania i wizytę kontrolną lub kontakt telefoniczny zaplanowany na 1 do 2 tygodni po wypisaniu z jednostki badawczej.
W określonych punktach czasowych od podania dawki do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji zostaną pobrane seryjne próbki krwi i dializy w celu oszacowania stężenia ceftobiprolu i ceftobiprolu medokarilu.
Dodatkowe próbki zostaną zebrane do pomiaru wiązania z białkami.
Badanie będzie obejmowało następujące oceny bezpieczeństwa i tolerancji: zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne (w tym hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, badanie fizykalne, badania serologiczne, testy ciążowe, badania przesiewowe moczu na obecność leków oraz alkoholowy test wydychanego powietrza.
W badaniu pilotażowym ceftobiprol będzie podawany miejscowo za pomocą sondy do mikrodializy w stężeniu około 30 µg/ml przez 60 minut.
W badaniu głównym każdy ochotnik otrzyma miejscowo ceftobiprol za pomocą sondy do mikrodializy.
Po okresie wymywania określonym w badaniu pilotażowym, każdy ochotnik otrzyma pojedynczą 2-godzinną i.v.
wlew ceftobiprolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI od 18 do 29 kg/m2
- Niepalący
- Normalna czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- Historia alergii lub nadwrażliwości (w tym penicyliny, cefalosporyn lub innych ß-laktamów lub chinolonów)
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na heparynę
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 001
Ceftobiprol 500 mg, pojedyncza infuzja przez 2 godziny
|
pojedynczy wlew dożylny (i.v.), 500 mg ceftobiprolu podawane przez 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar przenikania ceftobiprolu do podskórnej (podskórnej) tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz określenie profilu stężenia ceftobiprolu w czasie w tych tkankach i w osoczu.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki podczas badania pilotażowego oraz w dniach 1 i 2 podczas badania głównego
|
Dzień 1 przed i po podaniu dawki podczas badania pilotażowego oraz w dniach 1 i 2 podczas badania głównego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftobiprolu po pojedynczym wlewie dożylnym (iv).
Ramy czasowe: Około 5 tygodni podczas badania pilotażowego, w tym badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po leczeniu oraz przez około 5 tygodni podczas badania głównego, w tym badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po leczeniu
|
Około 5 tygodni podczas badania pilotażowego, w tym badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po leczeniu oraz przez około 5 tygodni podczas badania głównego, w tym badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje gronkowcowe
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Infekcje paciorkowcowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ceftobiprol
- Medokaryl ceftobiprolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011416
- CSI-1002 (INNY: Basilea)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .