Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení penetrace ceftobiprolu do měkké tkáně stanovené mikrodialýzou u zdravých dobrovolníků

27. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Průzkumná studie k vyhodnocení penetrace ceftobiprolu do měkkých tkání stanovenou mikrodialýzou in vivo u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je změřit penetraci ceftobiprolu do subkutánní (s.c.) tukové tkáně a kosterního svalstva a stanovit časovou koncentraci ceftobiprolu v těchto tkáních a v plazmě po podání jedné intravenózní (i.v.) infuze (přímo do žíly) ceftobiprolu 500 mg podaných během 2 hodin. Sekundárním cílem bylo další posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ceftobiprolu po jednorázové i.v. infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou nerandomizovanou studii ceftobiprolu s jedním centrem (všichni zúčastnění pacienti znají identitu léku) u zdravých mužů a žen. Studie se provádí ve 2 částech: pilotní studie a hlavní studie. Každá studie (tj. pilotní studie a hlavní studie) se skládá ze 3 fází: fáze před léčbou, která zahrnuje až 21denní období screeningu, fáze otevřené léčby (1 den v pilotní studii a 2 dny v hlavní studii). studie) a fáze po léčbě, která zahrnovala ukončení hodnocení studie a následnou studijní návštěvu nebo telefonický kontakt plánovaný na 1 až 2 týdny po propuštění ze studijní jednotky. Sériové vzorky krve a dialyzační vzorky budou odebírány ve specifikovaných časových bodech od před podáním dávky do 24 hodin po zahájení infuze za účelem odhadu koncentrací ceftobiprolu a ceftobiprolu medokarilu. Další vzorky budou odebrány pro měření vazby na protein. Studie bude zahrnovat následující hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti: nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy (včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči), elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, fyzikální vyšetření, sérologie, těhotenské testy, screening léků v moči a dechovou zkoušku na alkohol. V pilotní studii bude ceftobiprol podáván lokálně pomocí mikrodialyzační sondy v koncentraci přibližně 30 µg/ml po dobu 60 minut. V hlavní studii bude každý dobrovolník dostávat ceftobiprol lokálně pomocí mikrodialyzační sondy. Po vymývací periodě stanovené pilotní studií dostane každý dobrovolník jednu 2hodinovou i.v. infuze ceftobiprolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18 až 29 kg/m2
  • Nekuřák
  • Normální funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
  • Alergie nebo přecitlivělost v anamnéze (včetně penicilinu, cefalosporinů nebo jiných ß-laktamů nebo chinolonů)
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na heparin
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
Ceftobiprol 500 mg, jednorázová infuze po dobu 2 hodin
Lék: Ceftobiprol
jednorázová intravenózní (i.v.) infuze, 500 mg ceftobiprolu podaných během 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit penetraci ceftobiprolu do subkutánní (s.c.) tukové tkáně a kosterního svalstva a stanovit profily závislosti koncentrace ceftobiprolu na čase v těchto tkáních a v plazmě.
Časové okno: 1. den před a po dávce během pilotní studie a ve dnech 1 a 2 během hlavní studie
1. den před a po dávce během pilotní studie a ve dnech 1 a 2 během hlavní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ceftobiprolu po jednorázové intravenózní (iv) infuzi.
Časové okno: Přibližně 5 týdnů během pilotní studie včetně screeningu, léčby a následného sledování po léčbě a přibližně 5 týdnů během hlavní studie včetně screeningu, léčby a následného sledování po léčbě
Přibližně 5 týdnů během pilotní studie včetně screeningu, léčby a následného sledování po léčbě a přibližně 5 týdnů během hlavní studie včetně screeningu, léčby a následného sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011416
  • CSI-1002 (JINÝ: Basilea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce

Klinické studie na Ceftobiprol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit