Avaliação da Penetração do Ceftobiprole no Tecido Mole Determinado por Microdiálise em Voluntários Saudáveis

Este é um estudo de centro único, aberto (todos os pacientes envolvidos conhecem a identidade da droga), braço único, estudo não randomizado de ceftobiprole em homens e mulheres saudáveis. O estudo é realizado em 2 partes: um estudo piloto e um estudo principal. Cada estudo (ou seja, o estudo piloto e o estudo principal) consiste em 3 fases: uma fase de pré-tratamento que inclui um período de triagem de até 21 dias, uma fase de tratamento aberto (1 dia no estudo piloto e 2 dias no estudo principal estudo) e uma fase pós-tratamento que incluiu as avaliações finais do estudo e visita de acompanhamento do estudo ou contato telefônico planejado para 1 a 2 semanas após a alta da unidade de estudo. Amostras seriadas de sangue e diálise serão coletadas em pontos de tempo especificados desde a pré-dose até 24 horas após o início da infusão para estimativa das concentrações de ceftobiprole e ceftobiprole medocaril. Amostras adicionais serão coletadas para medição de ligação de proteína. O estudo incluirá as seguintes avaliações de segurança e tolerabilidade: eventos adversos, testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química sérica e análise de urina), eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, exame físico, sorologia, testes de gravidez, triagem de drogas na urina e teste de alcoolemia. No estudo piloto, o Ceftobiprole será administrado localmente por meio de uma sonda de microdiálise em uma concentração de aproximadamente 30 µg/mL por 60 minutos. No estudo principal, cada voluntário receberá ceftobiprole localmente através da sonda de microdiálise. Após o período de washout determinado pelo estudo piloto, cada voluntário receberá uma única injeção i.v. de 2 horas. infusão de ceftobiprole.