在健康志愿者中通过微透析测定头孢比普利对软组织的渗透评估

这是一项针对健康男性和女性头孢比普利的单中心、开放标签（所有参与的患者都知道该药物的特性）、单臂、非随机研究。 该研究分两部分进行：试点研究和主要研究。 每项研究（即试点研究和主要研究）由 3 个阶段组成：预处理阶段，包括最多 21 天的筛选期，开放标签治疗阶段（试点研究 1 天，主要研究 2 天）研究），以及治疗后阶段，包括研究结束评估和随访研究访视或计划在从研究单位出院后 1 至 2 周的电话联系。 将在从给药前到输注开始后 24 小时的指定时间点收集系列血液和透析样品，用于估计头孢比普利和头孢比普利美多卡利的浓度。 将收集额外的样品用于测量蛋白质结合。 该研究将包括以下安全性和耐受性评估：不良事件、临床实验室测试（包括血液学、血清化学和尿液分析）、心电图 (ECG)、生命体征、身体检查、血清学、妊娠试验、尿液药物筛查和酒精呼吸测试。 在试点研究中，Ceftobiprole 将通过微透析探针局部给药，浓度约为 30 µg/mL，持续 60 分钟。 在主要研究中，每位志愿者将通过微透析探针在当地接受头孢比普利。 在试点研究确定的清除期后，每位志愿者将接受一次 2 小时的静脉注射。 输注头孢比普利。