건강한 지원자에서 미세투석에 의해 결정된 Ceftobiprole의 연조직으로의 침투 평가
2012년 7월 27일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
건강한 지원자에서 생체 내 미세 투석에 의해 결정된 세프토비프롤의 연조직으로의 침투를 평가하기 위한 탐색적 연구
이 연구의 주요 목적은 세프토비프롤이 피하(s.c.) 지방 조직 및 골격근으로 침투하는 것을 측정하고 단일 정맥(i.v.) 주입(직접적으로 ceftobiprole 500 mg을 2시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다.
2차 목표는 단일 i.v.
주입.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성을 대상으로 한 세프토비프롤에 대한 단일 센터, 공개 라벨(관련된 모든 환자가 약물의 정체를 알고 있음), 단일 부문, 비무작위 연구입니다.
이 연구는 파일럿 연구와 본 연구의 두 부분으로 수행됩니다.
각 연구(예: 파일럿 연구 및 본 연구)는 최대 21일의 스크리닝 기간을 포함하는 전처리 단계, 오픈 라벨 치료 단계(파일럿 연구에서 1일, 본 연구에서 2일)의 3단계로 구성됩니다. 연구), 연구 평가 종료 및 연구 단위 퇴원 후 1~2주 동안 계획된 후속 연구 방문 또는 전화 연락을 포함하는 치료 후 단계.
일련의 혈액 및 투석 샘플은 세프토비프롤 및 세프토비프롤 메도카릴 농도의 추정을 위해 투약 전부터 주입 시작 후 24시간까지 지정된 시점에서 수집될 것입니다.
단백질 결합 측정을 위해 추가 샘플을 수집합니다.
이 연구에는 다음과 같은 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다: 부작용, 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 요검사 포함), 심전도(ECG), 바이탈 사인, 신체 검사, 혈청학, 임신 테스트, 소변 약물 스크리닝 및 알코올 호흡 테스트.
파일럿 연구에서 Ceftobiprole은 60분 동안 약 30µg/mL의 농도로 미세 투석 프로브를 통해 국소적으로 투여됩니다.
주요 연구에서 각 지원자는 미세 투석 프로브를 통해 국소적으로 세프토비프롤을 투여받게 됩니다.
파일럿 연구에서 결정된 워시아웃 기간 후 각 지원자는 단일 2시간 i.v.
세프토비프롤 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI 18~29kg/m2
- 비 흡연자
- 정상적인 신장 기능
제외 기준:
- 위 또는 십이지장 궤양의 병력
- 알레르기 또는 과민증의 병력(페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 ß-락탐 또는 퀴놀론 포함)
- 헤파린에 대한 과민성 또는 편협
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
Ceftobiprole 500 mg, 2시간에 걸쳐 단일 주입
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단회 정맥내(i.v.) 주입, 500 mg 세프토비프롤 2시간에 걸쳐 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하(s.c.) 지방 조직 및 골격근으로의 세프토비프롤의 침투를 측정하고 이들 조직 및 혈장에서 세프토비프롤의 농도 대 시간 프로파일을 결정하기 위함.
기간: 파일럿 연구 기간 동안 투여 전 및 투여 후 1일, 본 연구 동안 1일 및 2일
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파일럿 연구 기간 동안 투여 전 및 투여 후 1일, 본 연구 동안 1일 및 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 정맥내(iv) 주입 후 세프토비프롤의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 선별, 치료, 치료 후 추적을 포함하는 파일럿 연구 기간 동안 약 5주간, 선별, 치료 및 치료 후 추적을 포함하는 본 연구 기간 동안 약 5주 동안
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선별, 치료, 치료 후 추적을 포함하는 파일럿 연구 기간 동안 약 5주간, 선별, 치료 및 치료 후 추적을 포함하는 본 연구 기간 동안 약 5주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR011416
- CSI-1002 (다른: Basilea)
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