Bewertung der Penetration von Ceftobiprol in Weichgewebe, bestimmt durch Mikrodialyse bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, offene (alle beteiligten Patienten kennen die Identität des Medikaments), einarmige, nicht randomisierte Studie zu Ceftobiprol bei gesunden Männern und Frauen. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: einer Pilotstudie und einer Hauptstudie. Jede Studie (d. h. die Pilotstudie und die Hauptstudie) besteht aus 3 Phasen: einer Vorbehandlungsphase, die einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen umfasst, einer offenen Behandlungsphase (1 Tag in der Pilotstudie und 2 Tage in der Hauptstudie). Studie) und eine Nachbehandlungsphase, die das Ende der Studienauswertungen und den anschließenden Studienbesuch oder telefonischen Kontakt umfasste, der für 1 bis 2 Wochen nach der Entlassung aus der Studieneinheit geplant war. Serienmäßige Blut- und Dialyseproben werden zu festgelegten Zeitpunkten von der Prädosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion zur Abschätzung der Ceftobiprol- und Ceftobiprol-Medocaril-Konzentrationen entnommen. Zusätzliche Proben werden zur Messung der Proteinbindung gesammelt. Die Studie umfasst die folgenden Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Serologie, Schwangerschaftstests, Urin-Drogenscreening und Alkohol-Atemtest. In der Pilotstudie wird Ceftobiprol 60 Minuten lang lokal über eine Mikrodialysesonde in einer Konzentration von etwa 30 µg/ml verabreicht. In der Hauptstudie erhält jeder Proband Ceftobiprol lokal über die Mikrodialysesonde. Nach der durch die Pilotstudie festgelegten Auswaschphase erhält jeder Freiwillige eine einzelne 2-stündige i.v. Infusion von Ceftobiprol.