Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftobiprol lágyszövetbe történő behatolásának értékelése mikrodialízissel egészséges önkénteseknél

2012. július 27. frissítette: Basilea Pharmaceutica

Feltáró tanulmány a ceftobiprol lágy szövetekbe való behatolásának értékelésére, amelyet egészséges önkéntesek in vivo mikrodialízissel határoztak meg

E vizsgálat elsődleges célja a ceftobiprol szubkután (s.c.) zsírszövetbe és vázizomba való behatolásának mérése, valamint a ceftobiprol időbeli koncentrációjának meghatározása ezekben a szövetekben és a plazmában egyetlen intravénás (iv.) infúzió (közvetlenül) beadása után. vénába) 500 mg ceftobiprolt 2 órán keresztül beadva. A másodlagos cél a ceftobiprol biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése volt egyetlen i.v. infúzió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt (minden érintett beteg ismeri a gyógyszer azonosságát), egykarú, nem randomizált vizsgálat a ceftobiprolról egészséges férfiakon és nőkön. A tanulmány 2 részből áll: egy kísérleti tanulmányból és egy fő tanulmányból. Minden vizsgálat (azaz a kísérleti vizsgálat és a fő vizsgálat) 3 fázisból áll: egy előkezelési szakasz, amely legfeljebb 21 napos szűrési időszakot tartalmaz, egy nyílt kezelési szakasz (1 nap a kísérleti vizsgálatban és 2 nap a fő vizsgálatban) vizsgálat), valamint egy utókezelési szakasz, amely magában foglalta a vizsgálati értékelések végét, valamint a vizsgálati egységből való távozás után 1-2 hétre tervezett nyomon követési vizsgálati látogatást vagy telefonos kapcsolatfelvételt. A ceftobiprol és a ceftobiprol medokaril koncentrációjának becslése érdekében sorozatos vér- és dialízismintákat vesznek meghatározott időpontokban az adagolás előtti időponttól az infúzió megkezdése utáni 24 óráig. További mintákat vesznek a fehérjekötés mérésére. A vizsgálat a következő biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket tartalmazza: nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiát, szérumkémiai és vizeletvizsgálatot), elektrokardiogram (EKG), életjelek, fizikális vizsgálat, szerológia, terhességi tesztek, vizelet gyógyszerszűrése és alkoholos kilégzési teszt. A kísérleti vizsgálatban a ceftobiprolt lokálisan, mikrodialízisszondán keresztül, körülbelül 30 µg/ml koncentrációban adják be 60 percig. A fő vizsgálatban minden önkéntes helyileg kap ceftobiprolt a mikrodialízis szondán keresztül. A kísérleti vizsgálat által meghatározott kimosódási időszak után minden önkéntes egyetlen 2 órás i.v. ceftobiprol infúzió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI 18-29 kg/m2
  • Nemdohányzó
  • Normál veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység (beleértve a penicillint, cefalosporinokat vagy más ß-laktámokat vagy kinolonokat)
  • A heparinnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 001
Ceftobiprol 500 mg, egyszeri infúzió 2 órán keresztül
Drog: Ceftobiprol
egyszeri intravénás (i.v.) infúzió, 500 mg ceftobiprol 2 óra alatt beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftobiprol szubkután (s.c.) zsírszövetbe és vázizomba való behatolásának mérése, valamint a ceftobiprol koncentráció-idő profiljának meghatározása ezekben a szövetekben és a plazmában.
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és után a kísérleti vizsgálat során, valamint az 1. és 2. napon a fő vizsgálat során
1. napon az adagolás előtt és után a kísérleti vizsgálat során, valamint az 1. és 2. napon a fő vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftobiprol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyetlen intravénás (iv) infúzió után.
Időkeret: Körülbelül 5 hét a kísérleti vizsgálat során, beleértve a szűrést, a kezelést és a kezelés utáni nyomon követést, és körülbelül 5 hétig a fő vizsgálat során, beleértve a szűrést, a kezelést és a kezelés utáni nyomon követést
Körülbelül 5 hét a kísérleti vizsgálat során, beleértve a szűrést, a kezelést és a kezelés utáni nyomon követést, és körülbelül 5 hétig a fő vizsgálat során, beleértve a szűrést, a kezelést és a kezelés utáni nyomon követést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basilea Pharmaceutica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011416
  • CSI-1002 (EGYÉB: Basilea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel