Terveillä vapaaehtoisilla mikrodialyysillä määritetyn keftobiprolin tunkeutumisen arviointi pehmytkudokseen
perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Tutkiva tutkimus keftobiprolin tunkeutumisen arvioimiseksi pehmytkudoksessa, joka määritetään in vivo -mikrodialyysillä terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata keftobiprolin tunkeutumista ihonalaiseen (s.c.) rasvakudokseen ja luustolihakseen ja määrittää keftobiprolin pitoisuus ajan kuluessa näissä kudoksissa ja plasmassa yhden suonensisäisen (i.v.) infuusion annon jälkeen (suoraan). keftobiprolia 500 mg annettuna 2 tunnin aikana.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida edelleen keftobiprolin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden i.v.
infuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (kaikki mukana olevat potilaat tietävät lääkkeen), yhden haaran, ei-satunnaistettu keftobiprolin tutkimus terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: pilottitutkimus ja päätutkimus.
Jokainen tutkimus (eli pilottitutkimus ja päätutkimus) koostuu kolmesta vaiheesta: esikäsittelyvaihe, joka sisältää enintään 21 päivän seulontajakson, avoin hoitovaihe (1 päivä pilottitutkimuksessa ja 2 päivää päätutkimuksessa tutkimus) ja jälkihoitovaihe, joka sisälsi tutkimusarviointien päättymisen ja seurantakäynnin tai puhelinyhteyden, joka suunniteltiin 1–2 viikon ajaksi tutkimusyksiköstä poistumisen jälkeen.
Veri- ja dialyysinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina ennen annosta 24 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta keftobiprolin ja keftobiprolimedokariilin pitoisuuksien arvioimiseksi.
Lisänäytteitä kerätään proteiinisitoutumisen mittaamiseksi.
Tutkimus sisältää seuraavat turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnit: haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), elektrokardiogrammi (EKG), elintoiminnot, fyysinen tutkimus, serologia, raskaustestit, virtsan lääkeseulonta ja alkoholin hengitystesti.
Pilottitutkimuksessa keftobiprolia annetaan paikallisesti mikrodialyysikoettimen kautta pitoisuutena noin 30 µg/ml 60 minuutin ajan.
Päätutkimuksessa jokainen vapaaehtoinen saa keftobiprolia paikallisesti mikrodialyysikoettimen kautta.
Pilottitutkimuksen määrittämän pesujakson jälkeen jokainen vapaaehtoinen saa yhden 2 tunnin i.v.
keftobiprolin infuusio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI 18-29 kg/m2
- Tupakoimaton
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
- Aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit tai muut ß-laktaamit tai kinolonit)
- Yliherkkyys tai intoleranssi hepariinille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
Keftobiproli 500 mg, kertainfuusio 2 tunnin aikana
|
kertainfuusiona laskimoon (i.v.), 500 mg keftobiprolia annettuna 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa keftobiprolin tunkeutumista ihonalaiseen (s.c.) rasvakudokseen ja luustolihakseen ja määrittää keftobiprolin pitoisuuden suhde aikaprofiileihin näissä kudoksissa ja plasmassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen pilottitutkimuksen aikana ja päivinä 1 ja 2 päätutkimuksen aikana
|
Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen pilottitutkimuksen aikana ja päivinä 1 ja 2 päätutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keftobiprolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden suonensisäisen (iv) infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa pilottitutkimuksen aikana, mukaan lukien seulonta, hoito ja hoidon jälkeinen seuranta, ja noin 5 viikkoa päätutkimuksen aikana, mukaan lukien seulonta, hoito ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Noin 5 viikkoa pilottitutkimuksen aikana, mukaan lukien seulonta, hoito ja hoidon jälkeinen seuranta, ja noin 5 viikkoa päätutkimuksen aikana, mukaan lukien seulonta, hoito ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Streptokokki-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftobiproli
- Keftobiproli medokariili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011416
- CSI-1002 (MUUTA: Basilea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .