Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проникновения цефтобипрола в мягкие ткани, определяемая микродиализом, у здоровых добровольцев

27 июля 2012 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Поисковое исследование по оценке проникновения цефтобипрола в мягкие ткани, определяемое с помощью микродиализа in vivo у здоровых добровольцев

Основной целью данного исследования является измерение проникновения цефтобипрола в подкожную (п/к) жировую ткань и скелетные мышцы, а также определение концентрации цефтобипрола в зависимости от времени в этих тканях и в плазме после однократного внутривенного (в/в) вливания (непосредственно в вену) цефтобипрола 500 мг вводят в течение 2 часов. Вторичной целью была дальнейшая оценка безопасности и переносимости цефтобипрола после однократного внутривенного введения. настой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое (все участвующие пациенты знают название препарата) нерандомизированное нерандомизированное исследование цефтобипрола у здоровых мужчин и женщин. Исследование проводится в 2 части: пилотное исследование и основное исследование. Каждое исследование (то есть пилотное исследование и основное исследование) состоит из 3 фаз: фаза предварительной обработки, которая включает до 21-дневного периода скрининга, фаза открытого лечения (1 день в пилотном исследовании и 2 дня в основном исследование), и фаза после лечения, которая включала окончание оценки исследования и последующий визит в исследование или телефонный контакт, запланированный на 1-2 недели после выписки из исследовательского блока. Серийные образцы крови и диализа будут собираться в определенные моменты времени от предварительной дозы до 24 часов после начала инфузии для оценки концентраций цефтобипрола и цефтобипрола медокарила. Дополнительные образцы будут собраны для измерения связывания белка. Исследование будет включать следующие оценки безопасности и переносимости: нежелательные явления, клинические лабораторные тесты (включая гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи), электрокардиограмму (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, серологию, тесты на беременность, скрининг наркотиков в моче и алкогольный дыхательный тест. В экспериментальном исследовании цефтобипрол будет вводиться локально через зонд для микродиализа в концентрации приблизительно 30 мкг/мл в течение 60 минут. В основном исследовании каждый доброволец будет получать цефтобипрол локально через зонд для микродиализа. После периода вымывания, определенного пилотным исследованием, каждый доброволец получит одну двухчасовую внутривенную дозу. инфузии цефтобипрола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ от 18 до 29 кг/м2)
  • Некурящий
  • Нормальная функция почек

Критерий исключения:

  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе (включая пенициллин, цефалоспорины или другие бета-лактамы или хинолоны)
  • Повышенная чувствительность или непереносимость гепарина
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
Цефтобипрол 500 мг, однократная инфузия в течение 2 часов
Лекарство: Цефтобипрол
однократная внутривенная (в/в) инфузия, 500 мг цефтобипрола вводят в течение 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить проникновение цефтобипрола в подкожную (п/к) жировую ткань и скелетные мышцы и определить зависимость концентрации цефтобипрола от времени в этих тканях и в плазме.
Временное ограничение: 1-й день до и после введения дозы во время пилотного исследования и в 1-й и 2-й дни в ходе основного исследования.
1-й день до и после введения дозы во время пилотного исследования и в 1-й и 2-й дни в ходе основного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость цефтобипрола после однократной внутривенной (в/в) инфузии.
Временное ограничение: Приблизительно 5 недель во время пилотного исследования, включая скрининг, лечение и последующее наблюдение, и примерно 5 недель во время основного исследования, включая скрининг, лечение и последующее наблюдение.
Приблизительно 5 недель во время пилотного исследования, включая скрининг, лечение и последующее наблюдение, и примерно 5 недель во время основного исследования, включая скрининг, лечение и последующее наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR011416
  • CSI-1002 (ДРУГОЙ: Basilea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться